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Esposizione immaginaria e D-cicloserina (DCS) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

23 luglio 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Terapia dell'esposizione immaginativa potenziata con D-cicloserina per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio si propone di valutare gli effetti della D-cicloserina (DCS) combinata con il trattamento cognitivo-comportamentale con terapia dell'esposizione in un campione di pazienti che hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in conseguenza di vari traumi (ad es. ustioni e altre ferite, combattimento, attacco al World Trade Center, ecc.). Inoltre, questo studio spera di determinare se un comune polimorfismo genetico a singolo nucleotide (SNP) umano in un fattore di crescita, fattore neurotrofico derivato dal cervello, BDNF SNP (Val66Met), predice la risposta al trattamento al PTSD.

I pazienti che vivono in aree geograficamente non prossime al campus del Weill-Cornell Medical Center di New York City riceveranno una terapia cognitivo comportamentale utilizzando la telemedicina (tecnologia di videoconferenza).

Complessivamente, questo studio mira a 1) determinare se i soggetti a cui è stata somministrata la MDD mostrano una diminuzione significativamente maggiore dei sintomi del PTSD rispetto a quelli a cui è stato somministrato un placebo, 2) determinare se i soggetti a cui è stata somministrata la MDD mostrano una diminuzione della sintomatologia del PTSD significativamente prima (come misurato da settimane) rispetto a quelli a cui è stato somministrato un placebo, 3) per determinare se le differenze nella sintomatologia sono evidenti a un follow-up di 6 mesi e indicano differenze a lungo termine tra i gruppi, 4) per determinare se il BDNF SNP predice la risposta al trattamento, 5) per determinare se è fattibile e accettabile fornire una terapia di esposizione immaginale (IE) per il disturbo da stress post-traumatico utilizzando la tecnologia di videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una valutazione iniziale che valuta l'ammissibilità allo studio, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: esposizione immaginale (IE) più DCS (100 mg) o IE più placebo (pillola di zucchero). La DCS è un antibiotico ad ampio spettro che è stato recentemente implicato come potenziatore cognitivo e può migliorare il trattamento che si verifica. Il partecipante, il valutatore e i medici curanti saranno accecati da quale pillola sta ricevendo il partecipante. La dose del farmaco dovrà essere assunta solo nei giorni delle sessioni di terapia durante le quali si verifica l'esposizione (circa 9 volte). Entrambi i gruppi saranno trattati con un protocollo di terapia dell'esposizione cognitivo-comportamentale standardizzato utilizzando un trattamento gold standard, costituito da 12-14 sessioni individuali settimanali (uno contro uno) con uno psicologo clinico altamente qualificato. Gli interventi terapeutici comprendono l'esposizione immaginale, l'esposizione graduale in vivo, la psicoeducazione, l'addestramento al rilassamento, l'attivazione comportamentale e la ristrutturazione cognitiva. Le valutazioni avverranno prima del trattamento, dopo le sessioni 3, 6 e 10, dopo il completamento del trattamento e 6 mesi dopo la conclusione del trattamento. Inoltre, tutti i partecipanti saranno genotipizzati una volta per il BDNF SNP (Val66Met) utilizzando un campione di saliva non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di lingua inglese
  2. Età 18-70
  3. Sopravvissuto a una varietà di traumi (ad esempio, veicoli a motore e incidenti, ustioni e altre lesioni, combattimento, attacco al World Trade Center, ecc.)
  4. Diagnosticato con PTSD
  5. In buona salute. Per le persone con lesioni croniche/condizioni correlate ai loro infortuni, si definisce "buona salute" l'infortunio in uno stato di stabilizzazione e in grado di frequentare sessioni ambulatoriali settimanali.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo mentale organico attuale
  2. Schizofrenia o sintomi di psicosi/deliri
  3. Disturbo bipolare
  4. Abuso o dipendenza attuale da sostanze
  5. Ideazione, intento o piano suicida/omicida attivo
  6. Uso del pacemaker
  7. Compromissione significativa della salute, inclusa la malattia renale
  8. Assunzione di farmaci anticoagulanti orali, etionamide (Trecator-SC), isoniazide (INH) o farmaci antidepressivi
  9. Ipersensibilità alla cicloserina
  10. Storia delle convulsioni
  11. Incinta o che sta attualmente cercando di concepire o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
Altro: Placebo
2. Trattamento cognitivo comportamentale con terapia dell'esposizione più un placebo (pillola di zucchero) (Placebo somministrato nei giorni della sessione di terapia (9 volte)
Sperimentale: D-cicloserina
100 mg nei giorni di sessione di terapia
Droga: DCS
1. Trattamento cognitivo comportamentale con terapia dell'esposizione più D-cicloserina (100 mg nei giorni della sessione di terapia (circa 9 volte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico - scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, una media di 6 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS). L'intervallo del punteggio di gravità CAPS totale è compreso tra 0 e 136. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (ad es. maggiore gravità dei sintomi post-traumatici).
Immediatamente dopo l'intervento, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0802009646

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