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Exposição imaginária e D-cicloserina (DCS) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

23 de julho de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

D-cycloserine Enhanced Imaginal ExposureTherapy para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

Este estudo propõe avaliar os efeitos da D-cicloserina (DCS) combinada com tratamento cognitivo-comportamental com terapia de exposição em uma amostra de pacientes que desenvolveram transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) como consequência de vários traumas (por exemplo, acidentes automobilísticos, queimaduras e outras lesões, combate, ataque ao World Trade Center, etc.). Além disso, este estudo espera determinar se um polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) genético humano comum em um fator de crescimento, fator neurotrófico derivado do cérebro, BDNF SNP (Val66Met), prediz a resposta ao tratamento para TEPT.

Os pacientes que vivem em áreas que não são geograficamente próximas ao campus do Weill-Cornell Medical Center em Nova York receberão terapia cognitivo-comportamental usando telemedicina (tecnologia de videoconferência).

No geral, este estudo tem como objetivo 1) determinar se os indivíduos administrados com DCS mostram uma diminuição significativamente maior nos sintomas de TEPT em comparação com aqueles administrados com placebo, 2) determinar se os indivíduos administrados com DCS mostram uma diminuição na sintomatologia de TEPT significativamente mais cedo (conforme medido por semanas) do que aqueles administrados com placebo, 3) para determinar se as diferenças na sintomatologia são evidentes em um acompanhamento de 6 meses e indicam diferenças de longo prazo entre os grupos, 4) para determinar se o BDNF SNP prediz a resposta ao tratamento, 5) para determinar se é viável e aceitável fornecer terapia de exposição imaginária (IE) para TEPT usando tecnologia de videoconferência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma avaliação inicial avaliando a elegibilidade para o estudo, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: exposição imaginária (IE) mais DCS (100mg) ou IE mais placebo (pílula de açúcar). DCS é um antibiótico de amplo espectro que foi recentemente implicado como um intensificador cognitivo e pode melhorar o tratamento que ocorre. O participante, o avaliador e os médicos assistentes não saberão qual pílula o participante está recebendo. A dose do medicamento deverá ser tomada apenas nos dias das sessões de terapia em que ocorrer a exposição (aproximadamente 9 vezes). Ambos os grupos serão tratados com um protocolo padronizado de terapia de exposição cognitivo-comportamental utilizando tratamento padrão-ouro, consistindo de 12 a 14 sessões semanais individuais (individuais) com um psicólogo clínico altamente qualificado. As intervenções de tratamento incluem exposição imaginária, exposição graduada in vivo, psicoeducação, treinamento de relaxamento, ativação comportamental e reestruturação cognitiva. As avaliações ocorrerão antes do tratamento, após as sessões 3, 6 e 10, após o término do tratamento e 6 meses após o término do tratamento. Além disso, todos os participantes serão genotipados uma vez para o BDNF SNP (Val66Met) usando uma amostra de saliva não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos que falam inglês
  2. Idade 18-70
  3. Sobrevivente de uma variedade de traumas (por exemplo, veículos motorizados e acidentes, queimaduras e outras lesões, combate, ataque ao World Trade Center, etc.)
  4. Diagnosticado com PTSD
  5. Em boa saúde. Para pessoas com lesões/condições crônicas relacionadas a seus acidentes, "boa saúde" é definida como a lesão em estado de estabilização e capaz de comparecer às sessões ambulatoriais semanais.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental orgânico atual
  2. Esquizofrenia ou sintomas de psicose/delírios
  3. Transtorno bipolar
  4. Abuso ou dependência atual de substâncias
  5. Ideação, intenção ou plano suicida/homicida ativo
  6. Uso de marcapasso
  7. Comprometimento significativo da saúde, incluindo doença renal
  8. Tomar medicação anticoagulante oral, etionamida (Trecator-SC), isoniazida (INH) ou medicação antidepressiva
  9. Hipersensibilidade à cicloserina
  10. Histórico de convulsões
  11. Grávida ou atualmente tentando engravidar, ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar
Outro: Placebo
2. Tratamento comportamental cognitivo com terapia de exposição mais um placebo (pílula de açúcar) (Placebo administrado nos dias da sessão de terapia (9 vezes)
Experimental: D-cicloserina
100 mg em dias de sessão de terapia
Medicamento: DCS
1. Tratamento cognitivo-comportamental com terapia de exposição mais D-cicloserina (100 mg nos dias da sessão de terapia (aproximadamente 9 vezes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em média 6 meses
Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS). O intervalo total de pontuação da gravidade do CAPS é 0-136. Valores mais altos representam um resultado pior (ou seja, maior gravidade dos sintomas pós-traumáticos).
Imediatamente após a intervenção, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0802009646

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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