Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имагинальное воздействие и D-циклосерин (DCS) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

23 июля 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

D-циклосерин Enhanced Imaginal ExposureTherapy для посттравматического стрессового расстройства (PTSD)

В этом исследовании предлагается оценить эффекты D-циклосерина (ДЦС) в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией с экспозиционной терапией на выборке пациентов, у которых развилось посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в результате различных травм (например, дорожно-транспортных происшествий, дорожно-транспортных происшествий, ожоги и другие травмы, боевые действия, нападение на Всемирный торговый центр и т. д.). Кроме того, это исследование надеется определить, является ли общий человеческий генетический однонуклеотидный полиморфизм (SNP) в факторе роста, нейротрофическом факторе головного мозга, BDNF SNP (Val66Met), предсказывает ответ на лечение посттравматического стрессового расстройства.

Пациенты, проживающие в районах, географически не близких к кампусу Weill-Cornell Medical Center в Нью-Йорке, будут получать когнитивно-поведенческую терапию с использованием телемедицины (технология видеоконференцсвязи).

В целом, это исследование направлено на 1) определить, наблюдается ли у субъектов, которым вводили DCS, значительно большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с теми, кто получал плацебо, 2) определить, наблюдается ли у субъектов, которым вводили DCS, уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства значительно раньше (по данным недель), чем у тех, кто получал плацебо, 3) чтобы определить, очевидны ли различия в симптоматике через 6 месяцев наблюдения и указывают ли они на долгосрочные различия между группами, 4) чтобы определить, предсказывает ли SNP BDNF ответ на лечение, 5) чтобы определить, возможно ли и приемлемо ли проводить имагинальную экспозиционную (ИЭ) терапию посттравматического стресса с использованием технологии видеоконференцсвязи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначальной оценки приемлемости для участия в исследовании подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: имагинальное воздействие (ИЭ) плюс ДКС (100 мг) или ИЭ плюс плацебо (сахарная таблетка). DCS представляет собой антибиотик широкого спектра действия, который в последнее время рассматривается как усилитель когнитивных функций и может улучшить проводимое лечение. Участник, оценщик и лечащие врачи не будут знать, какую таблетку получает участник. Дозу лекарства нужно будет принимать только в те дни сеансов терапии, во время которых происходит воздействие (примерно 9 раз). Обе группы будут лечиться с помощью стандартизированного протокола когнитивно-поведенческой экспозиционной терапии с использованием золотого стандарта лечения, состоящего из 12-14 еженедельных индивидуальных (один на один) сеансов с высококвалифицированным клиническим психологом. Лечебные вмешательства включают воображаемое воздействие, постепенное воздействие in vivo, психологическое обучение, обучение релаксации, поведенческую активацию и когнитивную реструктуризацию. Оценки будут проводиться до лечения, после сеансов 3, 6 и 10, после завершения лечения и через 6 месяцев после завершения лечения. Кроме того, все участники будут однократно генотипированы по SNP BDNF (Val66Met) с использованием неинвазивного образца слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящие взрослые
  2. Возраст 18-70 лет
  3. Переживший различные травмы (например, автомобильные и автомобильные аварии, ожоги и другие травмы, боевые действия, нападение на Всемирный торговый центр и т. д.)
  4. Диагноз ПТСР
  5. В добром здравии. Для лиц с хроническими травмами/состояниями, связанными с их несчастными случаями, "хорошее здоровье" определяется как состояние стабилизации травмы и способность посещать еженедельные амбулаторные приемы.

Критерий исключения:

  1. Текущее органическое психическое расстройство
  2. Шизофрения или симптомы психоза/бреда
  3. Биполярное расстройство
  4. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  5. Активные суицидальные/убийственные мысли, намерения или планы
  6. Использование кардиостимулятора
  7. Значительное ухудшение здоровья, в том числе почечная недостаточность
  8. Прием пероральных антикоагулянтов, этионамида (Trecator-SC), изониазида (INH) или антидепрессантов.
  9. Повышенная чувствительность к циклосерину
  10. История приступов
  11. Беременны или в настоящее время пытаетесь забеременеть или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка
Другой: Плацебо
2. Когнитивно-поведенческая терапия с экспозиционной терапией плюс плацебо (сахарная таблетка) (плацебо давали в дни сеанса терапии (9 раз)
Экспериментальный: D-циклосерин
100 мг в дни сеанса терапии
Лекарство: DCS
1. Когнитивно-поведенческая терапия экспозиционной терапией плюс D-циклосерин (100 мг в дни сеанса терапии (примерно 9 раз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства – Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, в среднем через 6 мес.
Клиницистская шкала посттравматического стресса (CAPS). Общий диапазон баллов серьезности CAPS составляет 0-136. Более высокие значения представляют худший результат (т. выраженность посттравматических симптомов).
Сразу после вмешательства, в среднем через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0802009646

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования DCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться