Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaginal eksponering og D-Cycloserin (DCS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. juli 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

D-cycloserine Enhanced Imaginal Exposure Therapy for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Denne studien foreslår å evaluere effekten av D-cycloserine (DCS) kombinert med kognitiv atferdsbehandling med eksponeringsterapi i et utvalg pasienter som utviklet posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som en konsekvens av ulike traumer (f.eks. motorkjøretøy og ulykker, brannskader og andre skader, kamp, ​​World Trade Center-angrep, etc.). I tillegg håper denne studien å fastslå om en vanlig human genetisk enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i en vekstfaktor, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, BDNF SNP (Val66Met), forutsier behandlingsrespons på PTSD.

Pasienter som bor i områder som ikke er geografisk nærliggende til Weill-Cornell Medical Center New York City campus vil motta kognitiv atferdsterapi ved bruk av telemedisin (videokonferanseteknologi).

Totalt sett har denne studien som mål 1) å avgjøre om forsøkspersoner administrert DCS viser en signifikant større reduksjon i symptomer på PTSD sammenlignet med de som får placebo, 2) å avgjøre om individer administrert DCS viser en reduksjon i PTSD-symptomatologi betydelig tidligere (målt ved uker) enn de som fikk placebo, 3) for å avgjøre om forskjeller i symptomatologi er tydelige ved en 6-måneders oppfølging og indikere langsiktige forskjeller mellom grupper, 4) for å avgjøre om BDNF SNP forutsier behandlingsrespons, 5) til finne ut om det er mulig og akseptabelt å gi imaginal exposure (IE) terapi for PTSD ved hjelp av videokonferanseteknologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en innledende vurdering som evaluerer kvalifisering for studien, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: imaginal eksponering (IE) pluss DCS (100 mg) eller IE pluss placebo (sukkerpille). DCS er et bredspektret antibiotikum som nylig har blitt implisert som en kognitiv forsterker og kan forbedre behandlingen som oppstår. Deltakeren, bedømmeren og behandlende klinikere vil bli blindet for hvilken pille deltakeren får. Dosen med medisiner må bare tas på dagene med terapiøktene hvor eksponeringen skjer (omtrent 9 ganger). Begge gruppene vil bli behandlet med en standardisert kognitiv-atferdseksponeringsterapiprotokoll som bruker gullstandardbehandling, bestående av 12-14 ukentlige individuelle (en-til-en) økter med en høyt kvalifisert klinisk psykolog. Behandlingsintervensjoner inkluderer imaginær eksponering, gradert in vivo eksponering, psykoedukasjon, avspenningstrening, atferdsaktivering og kognitiv restrukturering. Vurderinger vil skje før behandling, etter økter 3, 6 og 10, etter fullført behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling. I tillegg vil alle deltakerne bli genotypet én gang for BDNF SNP (Val66Met) ved bruk av en ikke-invasiv spyttprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende voksne
  2. Alder 18-70
  3. Overlevende av en rekke traumer (f.eks. motorkjøretøy og ulykker, brannskader og andre skader, kamp, ​​World Trade Center-angrep, etc.)
  4. Diagnostisert med PTSD
  5. Ved god helse. For personer med kroniske skader/tilstander knyttet til deres ulykker, er "god helse" definert som at skaden er i en stabiliseringstilstand og kan delta på ukentlige polikliniske økter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell organisk psykisk lidelse
  2. Schizofreni eller symptomer på psykose/vrangforestillinger
  3. Bipolar lidelse
  4. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  5. Aktive selvmords-/drapstanker, intensjon eller plan
  6. Bruk av pacemaker
  7. Betydelig helsesvikt, inkludert nyresykdom
  8. Tar orale antikoagulerende medisiner, ethionamid (Trecator-SC), isoniazid (INH) eller antidepressiv medisin
  9. Overfølsomhet for sykloserin
  10. Historie om anfall
  11. Gravid eller prøver å bli gravid, eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille
Annen: Placebo
2. Kognitiv atferdsbehandling med eksponeringsterapi pluss en placebo (sukkerpille) (Placebo gitt på dager med terapiøkt (9 ganger)
Eksperimentell: D-cykloserin
100 mg på dager med behandlingsøkten
Legemiddel: DCS
1. Kognitiv atferdsbehandling med eksponeringsterapi pluss D-Cycloserin (100 mg på dager med terapiøkt (ca. 9 ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse-kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS). Total CAPS-alvorlighetspoeng er 0-136. Høyere verdier representerer et dårligere resultat (dvs. større alvorlighetsgrad av posttraumatiske symptomer).
Umiddelbart etter intervensjonen, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0802009646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på DCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere