Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imaginaalinen altistuminen ja D-sykloseriini (DCS) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

D-sykloseriini Enhanced Imaginal Exposure -terapia posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan D-sykloseriinin (DCS) vaikutusten arviointia yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymishoitoon ja altistushoitoon potilaiden otoksella, joille kehittyi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) erilaisten traumojen (esim. moottoriajoneuvojen ja onnettomuuksien, palovammat ja muut vammat, taistelut, World Trade Centerin hyökkäys jne.). Lisäksi tämä tutkimus toivoo selvittävänsä, ennustaako yleinen ihmisen geneettinen yhden nukleotidin polymorfismi (SNP) kasvutekijässä, aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä, BDNF SNP:ssä (Val66Met), hoitovasteen PTSD:lle.

Potilaat, jotka asuvat alueilla, jotka eivät ole maantieteellisesti lähellä Weill-Cornell Medical Centerin New York Cityn kampusta, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa telelääketieteen avulla (videoneuvottelutekniikka).

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) selvittää, vähensivätkö DCS-hoitoa saaneet koehenkilöt PTSD-oireet merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, 2) määrittääkseen, onko DCS-hoitoa saaneiden potilaiden PTSD-oireet vähentyneet merkittävästi aikaisemmin (mitattu viikkoa) kuin lumelääkettä saaneilla, 3) sen määrittämiseksi, ovatko erot oireissa ilmeisiä 6 kuukauden seurannassa ja osoittavat pitkäaikaisia ​​eroja ryhmien välillä, 4) määrittääkseen, ennustaako BDNF SNP hoitovastetta, 5) selvittää, onko mahdollista ja hyväksyttävää tarjota kuvitteellista altistushoitoa (IE) PTSD:lle käyttämällä videoneuvottelutekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kelpoisuutta arvioivan alustavan arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: kuvitteellinen altistus (IE) plus DCS (100 mg) tai IE plus lumelääke (sokeripilleri). DCS on laajakirjoinen antibiootti, jota on hiljattain käytetty kognitiivisen tehostajana ja joka voi tehostaa esiintyvää hoitoa. Osallistuja, arvioija ja hoitavat lääkärit sokeutuvat siihen, mitä pilleriä osallistuja saa. Lääkeannos tulee ottaa vain terapiapäivinä, jolloin altistuminen tapahtuu (noin 9 kertaa). Molempia ryhmiä hoidetaan standardoidulla kognitiivis-käyttäytymisaltistusterapiaprotokollalla, jossa käytetään kultaisen standardin hoitoa, joka koostuu 12-14 viikoittaisesta yksittäisestä (yksi-yhteen) istunnosta korkeasti pätevän kliinisen psykologin kanssa. Hoitotoimenpiteitä ovat kuvitteellinen altistuminen, asteittainen in vivo -altistus, psykokasvatus, rentoutusharjoittelu, käyttäytymisen aktivointi ja kognitiivinen uudelleenjärjestely. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, istuntojen 3, 6 ja 10 jälkeen, hoidon päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi kaikkien osallistujien genotyyppi määritetään kerran BDNF SNP:n (Val66Met) suhteen käyttämällä ei-invasiivista sylkinäytettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englantia puhuvia aikuisia
  2. Ikä 18-70
  3. Useista traumoista selvinnyt (esim. moottoriajoneuvo ja onnettomuudet, palovammat ja muut vammat, taistelut, World Trade Centerin hyökkäykset jne.)
  4. Diagnoosi PTSD
  5. Terveenä. Henkilöille, joilla on kroonisia vammoja/sairauksia, jotka liittyvät heidän onnettomuuksiinsa, "hyvä terveys" määritellään vamman ollessa vakiintumassa ja voi osallistua viikoittaisille avohoitokerroille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen orgaaninen mielenterveyshäiriö
  2. Skitsofrenia tai psykoosin/harhaluulojen oireet
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  5. Aktiiviset itsemurha-/murha-ajatukset, -aikomukset tai -suunnitelma
  6. Tahdistimen käyttö
  7. Merkittävä terveyden heikkeneminen, mukaan lukien munuaissairaus
  8. Suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet, etionamidi (Trecator-SC), isoniatsidi (INH) tai masennuslääke
  9. Yliherkkyys sykloseriinille
  10. Kohtausten historia
  11. Raskaana oleva tai parhaillaan raskaaksi tulemista yrittävä tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri pilleri
Muut: Plasebo
2. Kognitiivinen käyttäytymishoito altistusterapialla plus lumelääke (sokeripilleri) (Placeboa annetaan terapiapäivinä (9 kertaa)
Kokeellinen: D-sykloseriini
100 mg hoitojakson päivinä
Lääke: DCS
1. Kognitiivinen käyttäytymishoito altistushoidolla ja D-sykloseriinilla (100 mg hoitokertapäivinä (noin 9 kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet – lääkärin määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS). CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä on 0–136. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta (esim. posttraumaattisten oireiden vakavuus).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0802009646

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset DCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa