Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imaginaire blootstelling & D-Cycloserine (DCZ) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

D-cycloserine Enhanced Imaginal ExposureTherapy voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deze studie stelt voor om de effecten te evalueren van D-cycloserine (DCZ) in combinatie met cognitieve gedragstherapie met exposure-therapie bij een steekproef van patiënten die een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelden als gevolg van verschillende trauma's (bijv. brandwonden en andere verwondingen, gevechten, aanslagen op het World Trade Center enz.). Bovendien hoopt deze studie te bepalen of een algemeen menselijk genetisch single-nucleotide polymorfisme (SNP) in een groeifactor, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, BDNF SNP (Val66Met), de behandelingsrespons op PTSS voorspelt.

Patiënten die in gebieden wonen die geografisch niet in de buurt van de campus van het Weill-Cornell Medical Center in New York City liggen, krijgen cognitieve gedragstherapie met behulp van telegeneeskunde (videoconferentietechnologie).

In het algemeen heeft deze studie tot doel 1) vast te stellen of proefpersonen die DCZ kregen een significant grotere afname van de symptomen van PTSS vertoonden in vergelijking met degenen die een placebo kregen toegediend, 2) vast te stellen of proefpersonen die DCZ kregen een significant eerdere afname van PTSS-symptomatologie vertoonden (gemeten door weken) dan degenen die een placebo kregen, 3) om te bepalen of verschillen in symptomatologie duidelijk zijn bij een follow-up van 6 maanden en duiden op verschillen op lange termijn tussen groepen, 4) om te bepalen of de BDNF SNP behandelingsrespons voorspelt, 5) om bepalen of het haalbaar en acceptabel is om imaginaire exposure (IE)-therapie voor PTSS te bieden met behulp van videoconferentietechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een eerste beoordeling waarbij wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen voor het onderzoek, worden deelnemers die in aanmerking komen willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: imaginaire blootstelling (IE) plus DCZ (100 mg) of IE plus placebo (suikerpil). DCZ is een breedspectrumantibioticum dat onlangs is betrokken als een cognitieve versterker en de behandeling die plaatsvindt kan verbeteren. De deelnemer, de beoordelaar en de behandelaars zullen blind zijn voor welke pil de deelnemer krijgt. De dosis medicatie hoeft alleen te worden ingenomen op de dagen van therapiesessies waarop de blootstelling plaatsvindt (ongeveer 9 keer). Beide groepen zullen worden behandeld met een gestandaardiseerd cognitief-gedragstherapie-protocol met gebruikmaking van een gouden standaardbehandeling, bestaande uit 12-14 wekelijkse individuele (een-op-een) sessies met een hooggekwalificeerde klinisch psycholoog. Behandelingsinterventies omvatten imaginaire blootstelling, graduele in vivo blootstelling, psycho-educatie, ontspanningstraining, gedragsactivering en cognitieve herstructurering. Beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de behandeling, na sessies 3, 6 en 10, na voltooiing van de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bovendien zullen alle deelnemers eenmaal worden gegenotypeerd voor de BDNF SNP (Val66Met) met behulp van een niet-invasief speekselmonster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelstalige volwassenen
  2. Leeftijd 18-70
  3. Overlevende van een verscheidenheid aan trauma's (bijvoorbeeld motorvoertuigen en ongevallen, brandwonden en andere verwondingen, gevechten, aanslagen op het World Trade Center, enz.)
  4. Gediagnosticeerd met PTSS
  5. In goede gezondheid. Voor personen met chronische verwondingen/aandoeningen die verband houden met hun ongevallen, wordt "goede gezondheid" gedefinieerd als de verwonding die zich in een staat van stabilisatie bevindt en in staat is om wekelijkse poliklinische sessies bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige organische psychische stoornis
  2. Schizofrenie of symptomen van psychose/wanen
  3. Bipolaire stoornis
  4. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
  5. Actieve suïcidale/moorddadige gedachten, bedoelingen of plannen
  6. Gebruik van pacemakers
  7. Aanzienlijke gezondheidsstoornissen, waaronder nierziekte
  8. Inname van orale anticoagulantia, ethionamide (Trecator-SC), isoniazide (INH) of antidepressiva
  9. Overgevoeligheid voor cycloserine
  10. Geschiedenis van aanvallen
  11. Zwanger of probeert zwanger te worden, of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Suiker pil
Ander: Placebo
2. Cognitieve gedragstherapie met exposure-therapie plus een placebo (suikerpil) (Placebo gegeven op dagen van therapiesessie (9 keer)
Experimenteel: D-cycloserine
100 mg op dagen van therapiesessie
Geneesmiddel: DCS
1. Cognitieve gedragstherapie met exposure-therapie plus D-Cycloserine (100 mg op dagen therapiesessie (ongeveer 9 keer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis - door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep gemiddeld 6 maanden
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS). Het bereik van de totale CAPS-ernstscore is 0-136. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. grotere ernst van posttraumatische symptomen).
Direct na de ingreep gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0802009646

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren