Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja wyobrażeniowa i D-cykloseryna (DCS) w zespole stresu pourazowego (PTSD)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Terapia wzmocnionej ekspozycją na wyobraźnię D-cykloseryny w zespole stresu pourazowego (PTSD)

Niniejsze badanie proponuje ocenę wpływu D-cykloseryny (DCS) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną z terapią ekspozycji na grupie pacjentów, u których rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD) w wyniku różnych urazów (np. oparzenia i inne urazy, walka, atak na World Trade Center itp.). Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy wspólny genetyczny polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) człowieka w czynniku wzrostu, neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego, BDNF SNP (Val66Met), przewiduje odpowiedź na leczenie PTSD.

Pacjenci mieszkający na obszarach, które nie są geograficznie proksymalne do kampusu Weill-Cornell Medical Center w Nowym Jorku, otrzymają terapię poznawczo-behawioralną z wykorzystaniem telemedycyny (technologia wideokonferencji).

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu 1) ustalenie, czy osoby, którym podawano DCS, wykazują istotnie większe zmniejszenie objawów PTSD w porównaniu z tymi, którym podano placebo, 2) ustalenie, czy osoby, którym podawano DCS, wykazują znacznie wcześniejszy spadek symptomatologii PTSD (jak zmierzono za pomocą tygodnie) niż te, którym podawano placebo, 3) ustalenie, czy różnice w symptomatologii są widoczne w 6-miesięcznej obserwacji i wskazanie długoterminowych różnic między grupami, 4) ustalenie, czy BDNF SNP przewiduje odpowiedź na leczenie, 5) określić, czy jest wykonalne i akceptowalne zapewnienie terapii ekspozycji wyobrażeniowej (IE) dla PTSD przy użyciu technologii wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnej ocenie kwalifikującej uczestników do badania, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: wyimaginowana ekspozycja (IE) plus DCS (100mg) lub IE plus placebo (pigułka cukrowa). DCS to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który ostatnio został uznany za środek wzmacniający funkcje poznawcze i może usprawnić leczenie. Uczestnik, oceniający i leczący klinicyści nie będą wiedzieli, jaką pigułkę otrzymuje uczestnik. Dawkę leku trzeba będzie przyjąć tylko w dniach sesji terapeutycznych, podczas których następuje ekspozycja (około 9 razy). Obie grupy będą leczone za pomocą standardowego protokołu poznawczo-behawioralnej terapii ekspozycyjnej z wykorzystaniem złotego standardu leczenia, składającego się z 12-14 cotygodniowych sesji indywidualnych (jeden na jednego) z wysoko wykwalifikowanym psychologiem klinicznym. Interwencje terapeutyczne obejmują ekspozycję wyobrażeniową, stopniową ekspozycję in vivo, psychoedukację, trening relaksacyjny, aktywację behawioralną i restrukturyzację poznawczą. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po sesjach 3, 6 i 10, po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną jednokrotnie poddani genotypowi pod kątem BDNF SNP (Val66Met) przy użyciu nieinwazyjnej próbki śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych anglojęzycznych
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Osoby, które przeżyły różne urazy (np. wypadki samochodowe i samochodowe, oparzenia i inne urazy, walka, atak na World Trade Center itp.)
  4. Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
  5. W dobrym zdrowiu. W przypadku osób z przewlekłymi urazami/stanami związanymi z wypadkami „dobry stan zdrowia” definiuje się jako stan urazu ustabilizowany i umożliwiający uczęszczanie na cotygodniowe sesje ambulatoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne organiczne zaburzenie psychiczne
  2. Schizofrenia lub objawy psychozy/urojenia
  3. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  4. Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  5. Aktywne myśli samobójcze/mordercze, zamiary lub plany
  6. Korzystanie z rozrusznika serca
  7. Znaczny uszczerbek na zdrowiu, w tym choroba nerek
  8. Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, etionamidu (Trecator-SC), izoniazydu (INH) lub leków przeciwdepresyjnych
  9. Nadwrażliwość na cykloserynę
  10. Historia napadów padaczkowych
  11. W ciąży lub obecnie stara się o dziecko lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa
Inny: Placebo
2. Terapia poznawczo-behawioralna z terapią ekspozycji plus placebo (pigułka cukrowa) (Placebo podane w dniach sesji terapeutycznej (9 razy)
Eksperymentalny: D-cykloseryna
100 mg w dniach sesji terapeutycznej
Lek: DCS
1. Terapia poznawczo-behawioralna z terapią ekspozycji plus D-cykloseryna (100 mg w dniach sesji terapeutycznej (około 9 razy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego – skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji średnio 6 miesięcy
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS). Całkowity zakres oceny ważności CAPS to 0-136. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (tj. większe nasilenie objawów pourazowych).
Bezpośrednio po interwencji średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0802009646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na DCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj