Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imaginální expozice a D-cykloserin (DCS) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

23. července 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

D-cycloserine Enhanced Imaginal Exposure Therapy pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

Tato studie navrhuje vyhodnotit účinky D-cykloserinu (DCS) v kombinaci s kognitivně-behaviorální léčbou s expoziční terapií na vzorku pacientů, u kterých se vyvinula posttraumatická stresová porucha (PTSD) v důsledku různých traumat (např. popáleniny a jiná zranění, boj, útok na World Trade Center atd.). Kromě toho tato studie doufá, že určí, zda běžný lidský genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v růstovém faktoru, mozkovém neurotrofickém faktoru, BDNF SNP (Val66Met), předpovídá léčebnou odpověď na PTSD.

Pacienti žijící v oblastech, které nejsou geograficky proximální k areálu Weill-Cornell Medical Center v New Yorku, dostanou kognitivně behaviorální terapii pomocí telemedicíny (technologie videokonferencí).

Celkově si tato studie klade za cíl 1) zjistit, zda subjekty, kterým byl podáván DCS, vykazují významně větší pokles symptomů PTSD ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo, 2) zjistit, zda subjekty, kterým byl podáván DCS, vykazují pokles symptomatologie PTSD významně dříve (měřeno pomocí týdnů) než těm, kterým bylo podáváno placebo, 3) ke zjištění, zda jsou rozdíly v symptomatologii zřejmé při 6měsíčním sledování a indikují dlouhodobé rozdíly mezi skupinami, 4) ke stanovení, zda BDNF SNP předpovídá odpověď na léčbu, 5) určit, zda je možné a přijatelné poskytnout terapii imaginární expozice (IE) pro PTSD pomocí videokonferenční technologie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úvodním posouzení, které hodnotí způsobilost pro studii, budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: imaginární expozice (IE) plus DCS (100 mg) nebo IE plus placebo (cukrová pilulka). DCS je širokospektrální antibiotikum, které bylo nedávno implikováno jako kognitivní zesilovač a může zlepšit léčbu, ke které dochází. Účastník, hodnotitel a ošetřující lékaři budou zaslepeni, aby věděli, jakou pilulku účastník dostává. Dávku léku bude nutné užívat pouze ve dnech terapeutických sezení, během kterých dojde k expozici (přibližně 9krát). Obě skupiny budou léčeny standardizovaným protokolem kognitivně-behaviorální expoziční terapie využívající léčbu zlatého standardu, sestávající z 12-14 týdenních individuálních (individuálních) sezení s vysoce kvalifikovaným klinickým psychologem. Mezi léčebné intervence patří imaginární expozice, odstupňovaná expozice in vivo, psychoedukace, relaxační trénink, aktivace chování a kognitivní restrukturalizace. Vyhodnocení bude probíhat před léčbou, po 3., 6. a 10. sezení, po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Kromě toho budou všichni účastníci jednou genotypováni na BDNF SNP (Val66Met) pomocí neinvazivního vzorku slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící dospělí
  2. Věk 18-70 let
  3. Přeživší různých traumat (např. motorové vozidlo a nehody, popáleniny a jiná zranění, boj, útok na World Trade Center atd.)
  4. Diagnostikováno PTSD
  5. Ve zdraví. Pro osoby s chronickými zraněními/stavy souvisejícími s jejich nehodami je „dobrý zdravotní stav“ definován jako zranění, které je ve stabilizovaném stavu a může docházet na týdenní ambulantní sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná organická duševní porucha
  2. Schizofrenie nebo symptomy psychózy/bludy
  3. Bipolární porucha
  4. Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  5. Aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky, záměr nebo plán
  6. Použití kardiostimulátoru
  7. Významné poškození zdraví, včetně onemocnění ledvin
  8. Užívání perorálních antikoagulačních léků, ethionamidu (Trecator-SC), isoniazidu (INH) nebo antidepresiv
  9. Přecitlivělost na cykloserin
  10. Historie záchvatů
  11. Těhotná nebo se právě snaží otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka
Jiný: Placebo
2. Kognitivně behaviorální léčba s expoziční terapií plus placebo (cukrová pilulka) (placebo podávané ve dnech terapeutického sezení (9krát)
Experimentální: D-cykloserin
100 mg ve dnech terapie
Lék: DCS
1. Kognitivně behaviorální léčba s expoziční terapií plus D-cykloserin (100 mg ve dnech terapeutického sezení (přibližně 9krát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy – klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu průměrně 6 měsíců
Škála PTSD (CAPS) administrovaná lékařem. Celkový rozsah skóre závažnosti CAPS je 0-136. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (tj. větší závažnost posttraumatických příznaků).
Bezprostředně po zásahu průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0802009646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na DCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit