Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaginal exponering och D-Cycloserin (DCS) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

23 juli 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

D-cycloserine Enhanced Imaginal Exosure Therapy för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna studie föreslår att utvärdera effekterna av D-cykloserin (DCS) i kombination med kognitiv beteendebehandling med exponeringsterapi i ett urval av patienter som utvecklade posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som en konsekvens av olika trauman (t.ex. motorfordon och olyckor, brännskador och andra skador, strid, World Trade Center-attack, etc.). Dessutom hoppas denna studie på att fastställa om en vanlig mänsklig genetisk enkelnukleotidpolymorfism (SNP) i en tillväxtfaktor, hjärnhärledd neurotrofisk faktor, BDNF SNP (Val66Met), förutsäger behandlingssvar på PTSD.

Patienter som bor i områden som inte är geografiskt nära Weill-Cornell Medical Center New York City campus kommer att få kognitiv beteendeterapi med hjälp av telemedicin (videokonferensteknik).

Sammantaget syftar denna studie till 1) att avgöra om patienter som administrerats DCS visar en signifikant större minskning av symtomen på PTSD jämfört med de som administrerats en placebo, 2) att avgöra om försökspersoner som administrerats DCS visar en minskning av PTSD-symptomatologin signifikant tidigare (mätt med veckor) än de som fått placebo, 3) för att avgöra om skillnader i symptomatologi är uppenbara vid en 6-månaders uppföljning och indikera långsiktiga skillnader mellan grupper, 4) för att avgöra om BDNF SNP förutsäger behandlingssvar, 5) till avgöra om det är möjligt och acceptabelt att tillhandahålla imaginal exponeringsterapi (IE) för PTSD med hjälp av videokonferensteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en första bedömning som utvärderar kvalificeringen för studien kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: imaginell exponering (IE) plus DCS (100 mg) eller IE plus placebo (sockerpiller). DCS är ett brett spektrum antibiotikum som nyligen har implicerats som en kognitiv förstärkare och kan förbättra behandlingen som sker. Deltagaren, bedömaren och behandlande läkare kommer att bli blinda för vilket piller deltagaren får. Läkemedelsdosen kommer att behöva tas endast på de dagar av behandlingssessioner under vilka exponeringen inträffar (ungefär 9 gånger). Båda grupperna kommer att behandlas med ett standardiserat protokoll för kognitiv beteendeexponeringsterapi som använder guldstandardbehandling, bestående av 12-14 individuella (en-mot-en) sessioner i veckan med en högt kvalificerad klinisk psykolog. Behandlingsinterventioner inkluderar imaginell exponering, graderad exponering in vivo, psykoedukation, avslappningsträning, beteendeaktivering och kognitiv omstrukturering. Bedömningar kommer att ske före behandling, efter session 3, 6 och 10, efter avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling. Dessutom kommer alla deltagare att genotypas en gång för BDNF SNP (Val66Met) med hjälp av ett icke-invasivt salivprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande vuxna
  2. Ålder 18-70
  3. Överlevande av en mängd olika trauman (t.ex. motorfordon och olyckor, brännskador och andra skador, strid, World Trade Center-attack, etc.)
  4. Diagnostiserats med PTSD
  5. I bra hälsa. För personer med kroniska skador/tillstånd relaterade till deras olycka definieras "god hälsa" som att skadan är i ett stabiliseringstillstånd och kan delta i veckovisa polikliniska sessioner.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell organisk psykisk störning
  2. Schizofreni eller symtom på psykos/vanföreställningar
  3. Bipolär sjukdom
  4. Aktuellt missbruk eller beroende
  5. Aktiva självmords-/mordidéer, avsikter eller plan
  6. Användning av pacemaker
  7. Betydande hälsoförsämring, inklusive njursjukdom
  8. Tar oralt antikoagulerande läkemedel, etionamid (Trecator-SC), isoniazid (INH) eller antidepressiv medicin
  9. Överkänslighet mot cykloserin
  10. Historia av anfall
  11. Gravid eller försöker bli gravid, eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller
Övrig: Placebo
2. Kognitiv beteendebehandling med exponeringsterapi plus placebo (sockerpiller) (Placebo ges under behandlingsdagar (9 gånger)
Experimentell: D-cykloserin
100 mg under behandlingsdagar
Läkemedel: DCS
1. Kognitiv beteendebehandling med exponeringsterapi plus D-Cycloserin (100 mg på dagar av behandlingssessionen (cirka 9 gånger)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom - PTSD-skala (CAPS) som administreras av kliniker
Tidsram: Direkt efter ingreppet, i genomsnitt 6 månader
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS). Totalt CAPS-svårighetspoängintervall är 0-136. Högre värden representerar ett sämre resultat (dvs. större svårighetsgrad av posttraumatiska symtom).
Direkt efter ingreppet, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0802009646

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera