Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képzeletbeli expozíció és D-cikloszerin (DCS) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

2021. július 23. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

D-cikloszerin fokozott imaginális expozíciós terápia poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a D-cikloszerin (DCS) hatását kognitív-viselkedési kezeléssel és expozíciós terápiával kombinálva olyan betegek mintájában, akiknél különböző traumák (például gépjárművek és balesetek) következtében poszttraumás stressz zavar (PTSD) alakult ki. égési sérülések és egyéb sérülések, harc, World Trade Center támadás stb.). Ezen túlmenően, ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza, hogy egy növekedési faktorban, az agyból származó neurotróf faktorban, a BDNF SNP-ben (Val66Met) előforduló közös emberi genetikai egynukleotid polimorfizmus (SNP) előrejelzi-e a PTSD-re adott kezelési választ.

A Weill-Cornell Medical Center New York-i kampuszához földrajzilag nem közeli területeken élő betegek kognitív viselkedésterápiát kapnak telemedicina (videokonferencia technológia) segítségével.

Összességében ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megállapítsa, hogy a DCS-t kapó alanyok szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik-e a PTSD tüneteit, mint a placebót kapóknál, 2) annak meghatározása, hogy a DCS-t kapó alanyoknál szignifikánsan korábban csökken-e a PTSD tünete (a mérések szerint: héttel), mint azok, akik placebót kaptak, 3) annak megállapítására, hogy a tüneti különbségek nyilvánvalóak-e a 6 hónapos követés során, és jelzik-e a hosszú távú különbségeket a csoportok között, 4) annak meghatározása, hogy a BDNF SNP előrejelzi-e a kezelési választ, 5) annak meghatározása, hogy megvalósítható és elfogadható-e a PTSD imaginális expozíciós (IE) terápiája videokonferencia-technológiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra való alkalmasságot értékelő kezdeti értékelést követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: képzeletbeli expozíció (IE) plusz DCS (100 mg) vagy IE plusz placebo (cukortabletta). A DCS egy széles spektrumú antibiotikum, amelyet a közelmúltban kognitív erősítőkként használnak fel, és javíthatja a felmerülő kezelést. A résztvevő, az értékelő és a kezelő klinikusok vakok lesznek attól, hogy a résztvevő melyik tablettát kapja. A gyógyszeradagot csak azokon a terápiás alkalmakon kell bevenni, amelyek során az expozíció megtörténik (körülbelül 9 alkalommal). Mindkét csoportot standardizált kognitív-viselkedési expozíciós terápiás protokollal kezelik, amely aranystandard kezelést alkalmaz, amely heti 12-14 egyéni (egy-egy) ülésből áll, magasan képzett klinikai pszichológussal. A kezelési beavatkozások magukban foglalják az imaginális expozíciót, a fokozatos in vivo expozíciót, a pszicho-oktatást, a relaxációs tréninget, a viselkedés aktiválását és a kognitív átstrukturálást. A kiértékelésre a kezelés előtt, a 3., 6. és 10. ülés után, a kezelés befejezése után és 6 hónappal a kezelés befejezése után kerül sor. Ezen túlmenően minden résztvevőt egyszer genotipizálnak a BDNF SNP-re (Val66Met) egy non-invazív nyálminta felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angolul beszélő felnőttek
  2. 18-70 éves korig
  3. Különféle traumák túlélője (pl. gépjárművek és balesetek, égési és egyéb sérülések, harc, World Trade Center támadás stb.)
  4. PTSD-vel diagnosztizálták
  5. Jó egészségben. A balesetükhöz kapcsolódó krónikus sérülésben/állapotban szenvedő személyek esetében a „jó egészségi állapot” azt jelenti, hogy a sérülés stabilizálódott, és heti rendszerességgel járóbeteg-szakrendeléseken vehet részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi organikus mentális zavar
  2. Skizofrénia vagy pszichózis/téveszmék tünetei
  3. Bipoláris zavar
  4. Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
  5. Aktív öngyilkossági/gyilkossági szándék, szándék vagy terv
  6. Pacemaker használata
  7. Jelentős egészségkárosodás, beleértve a vesebetegséget is
  8. Orális antikoaguláns gyógyszer, etionamid (Trecator-SC), izoniazid (INH) vagy antidepresszáns gyógyszer szedése
  9. Cikloserinnel szembeni túlérzékenység
  10. A rohamok története
  11. Terhes vagy éppen teherbe esni próbál, vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Cukor pirula
Egyéb: Placebo
2. Kognitív viselkedési kezelés expozíciós terápiával plusz placebóval (cukortabletta) (Placebo a terápia napján adva (9 alkalommal)
Kísérleti: D-cikloszerin
100 mg a terápia napján
Drog: DCS
1. Kognitív viselkedési kezelés expozíciós terápiával és D-cikloszerinnel (100 mg a terápia napján (körülbelül 9 alkalommal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz zavar tünetei – Klinikus által alkalmazott PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után átlagosan 6 hónap
Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS). A CAPS teljes súlyossági pontszáma 0-136. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek (pl. a poszttraumás tünetek nagyobb súlyossága).
Közvetlenül a beavatkozás után átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0802009646

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel