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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 상상 노출 및 D-사이클로세린(DCS)

2021년 7월 23일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 D-사이클로세린 강화 상상 노출 요법

이 연구는 다양한 외상(예: 자동차 및 사고, 화상 및 기타 부상, 전투, 세계 무역 센터 공격 등). 또한, 본 연구는 성장인자, 뇌유래 신경영양인자, BDNF SNP(Val66Met)의 일반적인 인간 유전적 SNP(single nucleotide polymorphism)가 PTSD에 대한 치료 반응을 예측하는지 여부를 확인하고자 합니다.

Weill-Cornell Medical Center New York City 캠퍼스와 지리적으로 인접하지 않은 지역에 거주하는 환자는 원격 의료(화상 회의 기술)를 사용하여 인지 행동 치료를 받게 됩니다.

전반적으로, 이 연구의 목적은 1) DCS를 투여한 피험자가 위약을 투여한 피험자와 비교하여 PTSD 증상의 유의미한 감소를 보이는지 확인하고, 2) DCS를 투여한 피험자가 PTSD 증상의 유의미한 감소를 조기에 나타내는지 확인하는 것입니다. 3) 6개월 추적 조사에서 증상의 차이가 분명하고 그룹 간의 장기적인 차이를 나타내는지 확인하기 위해, 4) BDNF SNP가 치료 반응을 예측하는지 확인하기 위해, 5) 화상 회의 기술을 사용하여 PTSD에 상상 노출(IE) 치료를 제공하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 적격성을 평가하는 초기 평가 후 적격 참가자는 상상 노출(IE) + DCS(100mg) 또는 IE + 위약(설탕 알약)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. DCS는 최근 인지 향상제로 연루되어 발생하는 치료를 향상시킬 수 있는 광범위한 항생제입니다. 참가자, 평가자 및 치료 임상의는 참가자가 받는 알약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약물의 복용량은 노출이 발생하는 치료 세션(약 9회)에만 복용해야 합니다. 두 그룹 모두 우수한 자격을 갖춘 임상 심리학자와 함께 매주 12-14회의 개별(일대일) 세션으로 구성된 표준 치료를 활용하는 표준화된 인지 행동 노출 치료 프로토콜로 치료를 받게 됩니다. 치료 개입에는 상상적 노출, 점진적 생체 내 노출, 심리 교육, 이완 훈련, 행동 활성화 및 인지 재구성이 포함됩니다. 평가는 치료 전, 세션 3, 6 및 10 이후, 치료 완료 후 및 치료 종료 6개월 후에 수행됩니다. 또한 모든 참가자는 비침습적 타액 샘플을 사용하여 BDNF SNP(Val66Met)에 대해 한 번 유전자형을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영어를 구사하는 성인
  2. 18-70세
  3. 다양한 외상의 생존자(예: 자동차 및 사고, 화상 및 기타 부상, 전투, 세계 무역 센터 공격 등)
  4. PTSD로 진단됨
  5. 건강하세요. 사고와 관련된 만성 부상/상태가 있는 사람의 경우 "좋은 건강"은 부상이 안정화 상태에 있고 매주 외래 진료에 참석할 수 있는 상태로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 기질적 정신 장애
  2. 정신분열증 또는 정신병/망상의 증상
  3. 양극성 장애
  4. 현재 약물 남용 또는 의존
  5. 적극적인 자살/살인 생각, 의도 또는 계획
  6. 맥박 조정기 사용
  7. 신장 질환을 포함한 중대한 건강 장애
  8. 경구용 항응고제, 에티온아미드(Trecator-SC), 이소니아지드(INH) 또는 항우울제 복용
  9. 사이클로세린에 과민증
  10. 발작의 역사
  11. 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설탕 알약
다른: 위약
2. 노출 요법과 위약(설탕 알약)을 병용한 인지 행동 치료(치료 세션 일수에 위약 제공(9회)
실험적: D-사이클로세린
치료 세션 일에 100mg
의약품: DCS
1. 노출 요법과 D-Cycloserine을 병용한 인지 행동 치료(치료 세션 일수에 100mg(약 9회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애의 증상 - 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 시술 직후 평균 6개월
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS). 총 CAPS 심각도 점수 범위는 0-136입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 외상 후 증상의 중증도).
시술 직후 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0802009646

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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