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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する想像的暴露と D-シクロセリン (DCS)

2021年7月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する D-シクロセリン強化想像露出療法

この研究は、さまざまな外傷（自動車や事故など）の結果として心的外傷後ストレス障害（PTSD）を発症した患者のサンプルを対象に、暴露療法による認知行動療法と組み合わせたD-シクロセリン（DCS）の効果を評価することを提案しています。火傷やその他の怪我、戦闘、世界貿易センター襲撃など）。 さらに、この研究では、成長因子、脳由来神経栄養因子、BDNF SNP (Val66Met) に共通するヒトの遺伝的一塩基多型 (SNP) が PTSD への治療反応を予測するかどうかを判定したいと考えています。

ワイル・コーネル・メディカル・センターのニューヨーク市キャンパスに地理的に近接していない地域に住む患者は、遠隔医療（ビデオ会議技術）を使用した認知行動療法を受けることになる。

全体として、この研究の目的は、1) DCS を投与された被験者がプラセボを投与された被験者と比較して PTSD 症状の有意に大きな減少を示すかどうかを判断すること、2) DCS を投与された被験者が PTSD 症状の減少を有意に早期に示すかどうかを判断することです ( 3) 6 か月の追跡調査で症状の違いが明らかであり、グループ間の長期的な違いを示すかどうかを判断するため、4) BDNF SNP が治療反応を予測するかどうかを判断するため、5) にビデオ会議技術を使用して PTSD に対する想像的曝露 (IE) 療法を提供することが実現可能で許容できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の適格性を評価する初期評価の後、適格な参加者は、想像曝露（IE）＋DCS（100mg）またはIE＋プラセボ（砂糖錠剤）の2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 DCS は広域スペクトルの抗生物質で、最近認知促進剤としての役割が指摘されており、治療効果を高める可能性があります。 参加者、評価者、および治療を担当する臨床医は、参加者がどの薬を服用しているのかを知らされません。 薬の用量は、曝露が行われる治療セッションの日にのみ服用する必要があります（約9回）。 両方のグループは、ゴールドスタンダード治療を利用した標準化された認知行動暴露療法プロトコルで治療されます。このプロトコルは、高度な資格を持つ臨床心理士との週12〜14回の個別（1対1）セッションで構成されます。 治療介入には、想像上の曝露、段階的な生体内曝露、心理教育、リラクゼーション訓練、行動の活性化、および認知の再構築が含まれます。 評価は治療前、セッション 3、6、10 後、治療完了後、および治療終了の 6 か月後に行われます。 さらに、すべての参加者は、非侵襲的な唾液サンプルを使用して、BDNF SNP (Val66Met) について一度遺伝子型特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語を話す大人
  2. 18～70歳
  3. さまざまな外傷（自動車事故、火傷、その他の怪我、戦闘、世界貿易センター襲撃など）の生存者
  4. PTSDと診断された
  5. 健康状態は良好です。 慢性的な怪我や事故に関連した症状を抱えている人の場合、「良好な健康状態」とは、怪我が安定した状態にあり、毎週の外来診療に出席できることと定義されます。

除外基準:

  1. 現在の器質性精神障害
  2. 統合失調症または精神病/妄想の症状
  3. 双極性障害
  4. 現在の薬物乱用または依存症
  5. 積極的な自殺/殺人願望、意図、または計画
  6. ペースメーカーの使用
  7. 腎疾患を含む重大な健康障害
  8. 経口抗凝固薬、エチオナミド (Trecator-SC)、イソニアジド (INH)、または抗うつ薬を服用している
  9. シクロセリンに対する過敏症
  10. 発作の病歴
  11. 妊娠中または現在妊娠を試みている、または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル
他の：プラセボ
2. 暴露療法とプラセボ（砂糖の丸薬）を組み合わせた認知行動療法（治療セッション当日にプラセボを投与（9回））
実験的：D-シクロセリン
治療セッションの日に100mg
薬：DCS
1. 曝露療法と D-シクロセリンによる認知行動療法 (治療セッションの日に 100 mg (約 9 回))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害の症状 - 医師が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：介入直後、平均6か月
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)。 CAPS 重大度スコアの合計範囲は 0 ～ 136 です。 値が大きいほど悪い結果を表します (つまり、 外傷後症状の重篤化）。
介入直後、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0802009646

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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