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Exposición imaginaria y D-cicloserina (DCS) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

23 de julio de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Terapia de exposición imaginal mejorada con D-cicloserina para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este estudio propone evaluar los efectos de la D-cicloserina (DCS) combinada con el tratamiento cognitivo-conductual con terapia de exposición en una muestra de pacientes que desarrollaron trastorno de estrés postraumático (TEPT) como consecuencia de diversos traumas (p. quemaduras y otras lesiones, combate, ataque al World Trade Center, etc.). Además, este estudio espera determinar si un polimorfismo de nucleótido único (SNP) genético humano común en un factor de crecimiento, el factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF SNP (Val66Met), predice la respuesta al tratamiento del TEPT.

Los pacientes que viven en áreas que no están geográficamente próximas al campus de la ciudad de Nueva York del Centro Médico Weill-Cornell recibirán terapia conductual cognitiva mediante telemedicina (tecnología de videoconferencia).

En general, este estudio tiene como objetivo 1) determinar si los sujetos a los que se les administró DCS muestran una disminución significativamente mayor en los síntomas de TEPT en comparación con aquellos a los que se les administró un placebo, 2) determinar si los sujetos a los que se les administró DCS muestran una disminución en la sintomatología de TEPT significativamente antes (según lo medido por semanas) que los que recibieron un placebo, 3) para determinar si las diferencias en la sintomatología son evidentes en un seguimiento de 6 meses e indican diferencias a largo plazo entre los grupos, 4) para determinar si el BDNF SNP predice la respuesta al tratamiento, 5) para determinar si es factible y aceptable proporcionar terapia de exposición imaginal (IE) para el PTSD utilizando tecnología de videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego de una evaluación inicial que evalúe la elegibilidad para el estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: exposición imaginal (IE) más DCS (100 mg) o IE más placebo (píldora de azúcar). DCS es un antibiótico de amplio espectro que recientemente se ha implicado como un potenciador cognitivo y puede mejorar el tratamiento que se produce. El participante, el evaluador y los médicos tratantes no sabrán qué píldora está recibiendo el participante. La dosis de medicamento deberá tomarse solo los días de las sesiones de terapia durante las cuales ocurra la exposición (aproximadamente 9 veces). Ambos grupos serán tratados con un protocolo estandarizado de terapia de exposición cognitivo-conductual que utiliza un tratamiento estándar de oro, que consta de 12 a 14 sesiones semanales individuales (uno a uno) con un psicólogo clínico altamente calificado. Las intervenciones de tratamiento incluyen exposición imaginal, exposición graduada in vivo, psicoeducación, entrenamiento de relajación, activación conductual y reestructuración cognitiva. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, después de las sesiones 3, 6 y 10, después de la finalización del tratamiento y 6 meses después de la finalización del tratamiento. Además, todos los participantes serán genotipados una vez para el BDNF SNP (Val66Met) utilizando una muestra de saliva no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos de habla inglesa
  2. Edad 18-70
  3. Sobreviviente de una variedad de traumas (por ejemplo, vehículos de motor y accidentes, quemaduras y otras lesiones, combate, ataque al World Trade Center, etc.)
  4. Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático
  5. En buena salud. Para las personas con lesiones/condiciones crónicas relacionadas con sus accidentes, la "buena salud" se define como que la lesión se encuentre en un estado de estabilización y pueda asistir a sesiones ambulatorias semanales.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno mental orgánico actual
  2. Esquizofrenia o síntomas de psicosis/delirios
  3. Trastorno bipolar
  4. Abuso o dependencia actual de sustancias
  5. Ideación, intento o plan activo de suicidio/homicidio
  6. uso de marcapasos
  7. Deterioro significativo de la salud, incluida la enfermedad renal.
  8. Tomar medicamentos anticoagulantes orales, etionamida (Trecator-SC), isoniazida (INH) o medicamentos antidepresivos
  9. Hipersensibilidad a la cicloserina
  10. Historial de convulsiones
  11. Embarazada o actualmente tratando de concebir, o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azucar
Otro: Placebo
2. Tratamiento cognitivo conductual con terapia de exposición más un placebo (píldora de azúcar) (placebo administrado los días de la sesión de terapia (9 veces)
Experimental: D-cicloserina
100 mg en días de sesión de terapia
Droga: DCS
1. Tratamiento cognitivo conductual con terapia de exposición más D-cicloserina (100 mg los días de sesión de terapia (aproximadamente 9 veces)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del trastorno de estrés postraumático: escala de PTSD administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, una media de 6 meses
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS). El rango total de puntuación de gravedad de CAPS es 0-136. Los valores más altos representan un peor resultado (es decir, mayor severidad de los síntomas postraumáticos).
Inmediatamente después de la intervención, una media de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0802009646

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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