- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00875342
Imaginäre Exposition und D-Cycloserin (DCS) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
D-Cycloserin-verstärkte imaginäre Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Wirkung von D-Cycloserin (DCS) in Kombination mit einer kognitiven Verhaltensbehandlung mit Expositionstherapie bei einer Stichprobe von Patienten zu bewerten, die als Folge verschiedener Traumata (z. B. Autounfälle und Unfälle) eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickelten. Verbrennungen und andere Verletzungen, Kampfhandlungen, Angriff auf das World Trade Center usw.). Darüber hinaus soll mit dieser Studie ermittelt werden, ob ein beim Menschen häufiger genetischer Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) in einem Wachstumsfaktor, dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor, BDNF SNP (Val66Met), das Ansprechen auf die Behandlung bei PTBS vorhersagt.
Patienten, die in Gebieten leben, die geografisch nicht in der Nähe des Campus des Weill-Cornell Medical Center New York City liegen, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie mittels Telemedizin (Videokonferenztechnologie).
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, 1) festzustellen, ob Probanden, denen DCS verabreicht wurde, im Vergleich zu Probanden, denen ein Placebo verabreicht wurde, eine deutlich stärkere Abnahme der PTBS-Symptome zeigen, 2) festzustellen, ob Probanden, denen DCS verabreicht wurde, eine signifikant frühere Abnahme der PTSD-Symptome zeigen (gemessen durch). Wochen) als diejenigen, denen ein Placebo verabreicht wurde, 3) um festzustellen, ob Unterschiede in der Symptomatik bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten offensichtlich sind und auf langfristige Unterschiede zwischen den Gruppen hinweisen, 4) um festzustellen, ob der BDNF-SNP das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt, 5) um Stellen Sie fest, ob es machbar und akzeptabel ist, eine Imaginal Exposure (IE)-Therapie für PTSD mithilfe von Videokonferenztechnologie anzubieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Erwachsene
- Alter 18–70
- Überlebender einer Vielzahl von Traumata (z. B. Autounfälle und Unfälle, Verbrennungen und andere Verletzungen, Kampfhandlungen, Angriff auf das World Trade Center usw.)
- Bei mir wurde PTSD diagnostiziert
- Bei guter Gesundheit. Für Personen mit chronischen Verletzungen/unfallbedingten Beschwerden ist „gute Gesundheit“ definiert als die Verletzung, die sich in einem stabilisierten Zustand befindet und in der Lage ist, an wöchentlichen ambulanten Sitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle organische psychische Störung
- Schizophrenie oder Symptome einer Psychose/Wahnvorstellungen
- Bipolare Störung
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Aktive Selbstmord-/Mördergedanken, -absichten oder -pläne
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Erhebliche gesundheitliche Beeinträchtigung, einschließlich Nierenerkrankung
- Einnahme von oralen Antikoagulanzien, Ethionamid (Trecator-SC), Isoniazid (INH) oder Antidepressiva
- Überempfindlichkeit gegen Cycloserin
- Geschichte der Anfälle
- Sie sind schwanger, versuchen gerade schwanger zu werden oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
|
2. Kognitive Verhaltensbehandlung mit Expositionstherapie plus einem Placebo (Zuckerpille) (Placebo wird an den Tagen der Therapiesitzung verabreicht (9-mal))
|
|
Experimental: D-Cycloserin
100 mg an Tagen der Therapiesitzung
|
1. Kognitive Verhaltensbehandlung mit Expositionstherapie plus D-Cycloserin (100 mg an den Tagen der Therapiesitzung (ca. 9 Mal))
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff durchschnittlich 6 Monate
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS).
Der Gesamtbewertungsbereich für den CAPS-Schweregrad liegt zwischen 0 und 136.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h.
größere Schwere der posttraumatischen Symptome).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0802009646
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