Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imaginäre Exposition und D-Cycloserin (DCS) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

D-Cycloserin-verstärkte imaginäre Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Wirkung von D-Cycloserin (DCS) in Kombination mit einer kognitiven Verhaltensbehandlung mit Expositionstherapie bei einer Stichprobe von Patienten zu bewerten, die als Folge verschiedener Traumata (z. B. Autounfälle und Unfälle) eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickelten. Verbrennungen und andere Verletzungen, Kampfhandlungen, Angriff auf das World Trade Center usw.). Darüber hinaus soll mit dieser Studie ermittelt werden, ob ein beim Menschen häufiger genetischer Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) in einem Wachstumsfaktor, dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor, BDNF SNP (Val66Met), das Ansprechen auf die Behandlung bei PTBS vorhersagt.

Patienten, die in Gebieten leben, die geografisch nicht in der Nähe des Campus des Weill-Cornell Medical Center New York City liegen, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie mittels Telemedizin (Videokonferenztechnologie).

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, 1) festzustellen, ob Probanden, denen DCS verabreicht wurde, im Vergleich zu Probanden, denen ein Placebo verabreicht wurde, eine deutlich stärkere Abnahme der PTBS-Symptome zeigen, 2) festzustellen, ob Probanden, denen DCS verabreicht wurde, eine signifikant frühere Abnahme der PTSD-Symptome zeigen (gemessen durch). Wochen) als diejenigen, denen ein Placebo verabreicht wurde, 3) um festzustellen, ob Unterschiede in der Symptomatik bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten offensichtlich sind und auf langfristige Unterschiede zwischen den Gruppen hinweisen, 4) um festzustellen, ob der BDNF-SNP das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt, 5) um Stellen Sie fest, ob es machbar und akzeptabel ist, eine Imaginal Exposure (IE)-Therapie für PTSD mithilfe von Videokonferenztechnologie anzubieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Nach einer ersten Beurteilung der Eignung für die Studie werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: imaginäre Exposition (IE) plus DCS (100 mg) oder IE plus Placebo (Zuckerpille). DCS ist ein Breitbandantibiotikum, das kürzlich als kognitiver Verstärker in Betracht gezogen wurde und die durchgeführte Behandlung verbessern kann. Der Teilnehmer, der Gutachter und die behandelnden Ärzte wissen nicht, welche Pille der Teilnehmer erhält. Die Medikamentendosis muss nur an den Tagen der Therapiesitzungen eingenommen werden, an denen die Exposition auftritt (ca. 9 Mal). Beide Gruppen werden mit einem standardisierten kognitiv-verhaltensbezogenen Expositionstherapieprotokoll unter Verwendung des Goldstandards behandelt, bestehend aus 12–14 wöchentlichen Einzelsitzungen (Einzelsitzungen) mit einem hochqualifizierten klinischen Psychologen. Zu den Behandlungsinterventionen gehören imaginäre Exposition, abgestufte In-vivo-Exposition, Psychoedukation, Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung. Die Beurteilungen erfolgen vor der Behandlung, nach den Sitzungen 3, 6 und 10, nach Abschluss der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einmalig anhand einer nicht-invasiven Speichelprobe für den BDNF-SNP (Val66Met) genotypisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englischsprachige Erwachsene
  2. Alter 18–70
  3. Überlebender einer Vielzahl von Traumata (z. B. Autounfälle und Unfälle, Verbrennungen und andere Verletzungen, Kampfhandlungen, Angriff auf das World Trade Center usw.)
  4. Bei mir wurde PTSD diagnostiziert
  5. Bei guter Gesundheit. Für Personen mit chronischen Verletzungen/unfallbedingten Beschwerden ist „gute Gesundheit“ definiert als die Verletzung, die sich in einem stabilisierten Zustand befindet und in der Lage ist, an wöchentlichen ambulanten Sitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle organische psychische Störung
  2. Schizophrenie oder Symptome einer Psychose/Wahnvorstellungen
  3. Bipolare Störung
  4. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  5. Aktive Selbstmord-/Mördergedanken, -absichten oder -pläne
  6. Verwendung eines Herzschrittmachers
  7. Erhebliche gesundheitliche Beeinträchtigung, einschließlich Nierenerkrankung
  8. Einnahme von oralen Antikoagulanzien, Ethionamid (Trecator-SC), Isoniazid (INH) oder Antidepressiva
  9. Überempfindlichkeit gegen Cycloserin
  10. Geschichte der Anfälle
  11. Sie sind schwanger, versuchen gerade schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
2. Kognitive Verhaltensbehandlung mit Expositionstherapie plus einem Placebo (Zuckerpille) (Placebo wird an den Tagen der Therapiesitzung verabreicht (9-mal))
Experimental: D-Cycloserin
100 mg an Tagen der Therapiesitzung
1. Kognitive Verhaltensbehandlung mit Expositionstherapie plus D-Cycloserin (100 mg an den Tagen der Therapiesitzung (ca. 9 Mal))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff durchschnittlich 6 Monate
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS). Der Gesamtbewertungsbereich für den CAPS-Schweregrad liegt zwischen 0 und 136. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. h. größere Schwere der posttraumatischen Symptome).
Unmittelbar nach dem Eingriff durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur DCS

Abonnieren