Zenith(R) 开窗腹主动脉瘤 (AAA) 血管内移植物临床研究
2016年11月20日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith(R) Fenestrated AAA 血管内移植物的安全性和有效性评估
Zenith(R) Fenestrated AAA 血管内移植物临床研究是一项经美国 FDA 批准的临床研究，旨在研究 Zenith(R) Fenestrated AAA 血管内移植物治疗腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- The Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直径大于或等于5厘米的腹主动脉瘤和主髂动脉瘤
排除标准：
- 近端颈部长度小于 4 毫米或大于或等于 15 毫米，除非另有妥协以排除密封
- 肾动脉狭窄超过 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Zenith(R) 开窗 AAA 血管内移植物
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Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System 适用于对形态适合血管内修复的腹主动脉瘤或主髂动脉瘤患者进行血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功的参与者人数
大体时间：6个月
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技术成功（有孔移植物的成功进入、部署和通畅，以及术中开窗针对的所有血管的通畅），并且没有以下情况：I 型或 III 型内漏、AAA 相关的严重不良事件、AAA -相关的主要并发症，以及动脉瘤扩大超过 0.5 厘米。 严重不良事件定义为任何死亡、动脉瘤破裂或转为开放式手术修复的事件。 主要并发症定义为任何 Q 波心肌梗死、充血性心力衰竭、需要干预的心肌缺血、需要永久性透析的肾衰竭、肠梗阻、缺血或瘘管、伴有永久性功能障碍的中风或瘫痪。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月20日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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