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Studio clinico sull'innesto endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale fenestrata Zenith® (AAA)

20 novembre 2016 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith(R).

Lo studio clinico Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft è un'indagine clinica approvata dalla FDA statunitense per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith(R) Fenestrated AAA nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale e dell'aorto-iliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi dell'aorta addominale e dell'aortoiliaco con diametro maggiore o uguale a 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Collo prossimale di lunghezza inferiore a 4 mm o maggiore o uguale a 15 mm, a meno che non sia altrimenti compromessa per precludere la tenuta
  • Stenosi dell'arteria renale superiore al 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith(R).
Dispositivo: Innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith(R).
L'innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith(R) con sistema di introduzione H&L-B One-Shot™ è indicato per il trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale o dell'aortoiliaco con morfologia adatta alla riparazione endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Successo tecnico (accesso riuscito, dispiegamento e pervietà dell'innesto fenestrato e pervietà di tutti i vasi interessati da una fenestrazione durante l'intervento) e libertà da quanto segue: endoleak di tipo I o di tipo III, eventi avversi gravi correlati ad AAA, AAA complicanze maggiori correlate e ingrossamento dell'aneurisma superiore a 0,5 cm.

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi occorrenza di morte, rottura di aneurisma o conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto.

Una complicanza maggiore è definita come qualsiasi occorrenza di infarto del miocardio con onda Q, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca che richiede intervento, insufficienza renale che richiede dialisi permanente, ostruzione intestinale, ischemia o fistola, ictus con deficit permanente o paralisi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith(R).

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