Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zenith(R) Фенестрированная аневризма брюшной аорты (AAA) Клиническое исследование эндоваскулярного трансплантата

20 ноября 2016 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Оценка безопасности и эффективности фенестрированного эндоваскулярного трансплантата Zenith® AAA

Клиническое исследование фенестрированного эндоваскулярного протеза Zenith® AAA — это клиническое исследование, одобренное FDA США для изучения безопасности и эффективности фенестрированного эндоваскулярного протеза Zenith® AAA при лечении аневризм брюшной аорты и аорто-подвздошной аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аневризмы брюшной аорты и аорто-подвздошной артерии диаметром более или равные 5 см

Критерий исключения:

  • Проксимальная шейка длиной менее 4 мм или более или равной 15 мм, если иное не нарушено, чтобы исключить герметичность
  • Стеноз почечной артерии более 50 процентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Эндоваскулярный эндоваскулярный протез Zenith(R) с фенестрацией
Устройство: Эндоваскулярный эндоваскулярный протез Zenith(R) с фенестрацией
Фенестрированный эндоваскулярный протез Zenith® AAA с системой введения H&L-B One-Shot™ показан для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмами брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмы, морфология которых подходит для эндоваскулярной пластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев

Технический успех (успешный доступ, развертывание и проходимость фенестрированного трансплантата, а также проходимость всех сосудов, на которые направлена ​​фенестрация во время операции), и отсутствие следующих признаков: эндопротечки типа I или типа III, серьезные нежелательные явления, связанные с АБА, АБА связанные с большими осложнениями и расширением аневризмы более 0,5 см.

Серьезным побочным эффектом считается любой случай смерти, разрыва аневризмы или перехода на открытое хирургическое вмешательство.

Серьезное осложнение определяется как любой случай инфаркта миокарда с зубцом Q, застойной сердечной недостаточности, сердечной ишемии, требующей вмешательства, почечной недостаточности, требующей постоянного диализа, кишечной непроходимости, ишемии или фистулы, инсульта с постоянным дефицитом или паралича.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярный эндоваскулярный протез Zenith(R) с фенестрацией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться