Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith(R) fenestreret abdominal aortaaneurisme (AAA) endovaskulær graft klinisk undersøgelse

20. november 2016 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det Zenith(R) fenestrerede AAA endovaskulær transplantat

Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft Clinical Study er en klinisk undersøgelse godkendt af US FDA for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft til behandling af abdominale aorta- og aorta-iliaca aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominale aorta- og aortoiliacale aneurismer med diameter større end eller lig med 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimal hals er mindre end 4 mm eller større end eller lig med 15 mm i længden, medmindre andet er kompromitteret for at forhindre forsegling
  • Nyrearteriestenose større end 50 procent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Zenith(R) fenestreret AAA endovaskulær graft
Enhed: Zenith(R) fenestreret AAA endovaskulær graft
Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft med H&L-B One-Shot™ Introduction System er indiceret til endovaskulær behandling af patienter med abdominale aorta- eller aortoiliacale aneurismer med morfologi, der er egnet til endovaskulær reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder

Teknisk succes (succesfuld adgang, indsættelse og åbenhed af det fenestrerede graft og åbenhed for alle kar, der er målrettet af en fenestration intraoperativt), og frihed fra følgende: type I eller type III endolækager, AAA-relaterede alvorlige bivirkninger, AAA -relaterede større komplikationer og aneurismeforstørrelse større end 0,5 cm.

En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver forekomst af død, aneurismeruptur eller konvertering til åben kirurgisk reparation.

En større komplikation er defineret som enhver forekomst af Q-wave myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, hjerteiskæmi, der kræver intervention, nyresvigt, der kræver permanent dialyse, tarmobstruktion, iskæmi eller fistel, slagtilfælde med permanent deficit eller lammelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Zenith(R) fenestreret AAA endovaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner