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Étude clinique de greffe endovasculaire Zenith(R) sur l'anévrisme de l'aorte abdominale fenestrée (AAA)

20 novembre 2016 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith(R)

L'étude clinique Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft est une étude clinique approuvée par la FDA américaine pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft dans le traitement des anévrismes aortiques abdominaux et aorto-iliaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrismes de l'aorte abdominale et de l'aorto-iliaque de diamètre supérieur ou égal à 5 ​​cm

Critère d'exclusion:

  • Col proximal inférieur à 4 mm ou supérieur ou égal à 15 mm de longueur, sauf compromis contraire pour empêcher l'étanchéité
  • Sténose de l'artère rénale supérieure à 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith(R)
Dispositif: Greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith(R)
La greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith(R) avec le système d'introduction H&L-B One-Shot™ est indiquée pour le traitement endovasculaire des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque ayant une morphologie adaptée à la réparation endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le traitement
Délai: 6 mois

Succès technique (accès, déploiement et perméabilité réussis du greffon fenêtré et perméabilité de tous les vaisseaux ciblés par une fenestration peropératoire) et absence de ce qui suit : endofuites de type I ou de type III, événements indésirables graves liés à l'AAA, AAA -complications majeures liées et élargissement de l'anévrisme supérieur à 0,5 cm.

Un événement indésirable grave est défini comme toute occurrence de décès, de rupture d'anévrisme ou de conversion à une réparation chirurgicale ouverte.

Une complication majeure est définie comme toute occurrence d'infarctus du myocarde à onde Q, d'insuffisance cardiaque congestive, d'ischémie cardiaque nécessitant une intervention, d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse permanente, d'occlusion intestinale, d'ischémie ou de fistule, d'accident vasculaire cérébral avec déficit permanent ou de paralysie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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