Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie Zenith(R) gefenestreerd abdominaal aorta-aneurysma (AAA) endovasculair transplantaat

20 november 2016 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Zenith(R) Fenestrated AAA endovasculaire graft

De Zenith(R) Fenestrated AAA endovasculaire graft klinische studie is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van de Zenith(R) Fenestrated AAA endovasculaire graft bij de behandeling van abdominale aorta en aorto-iliacale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominale aorta en aortoiliacale aneurysma's met een diameter groter dan of gelijk aan 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Proximale hals minder dan 4 mm of groter dan of gelijk aan 15 mm in lengte, tenzij anderszins gecompromitteerd om afdichting te voorkomen
  • Nierarteriestenose meer dan 50 procent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Zenith(R) gefenestreerde AAA endovasculaire graft
Apparaat: Zenith(R) gefenestreerde AAA endovasculaire graft
De Zenith(R) gefenestreerde AAA endovasculaire graft met het H&L-B One-Shot™ introductiesysteem is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van patiënten met abdominale aorta- of aortoiliacale aneurysma's met een morfologie die geschikt is voor endovasculair herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Technisch succes (succesvolle toegang, ontplooiing en doorgankelijkheid van de Fenestrated Graft, en doorgankelijkheid van alle vaten die het doelwit zijn van een intra-operatieve fenestratie), en afwezigheid van het volgende: type I of type III endoleaks, AAA-gerelateerde ernstige bijwerkingen, AAA -gerelateerde ernstige complicaties en vergroting van het aneurysma van meer dan 0,5 cm.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk optreden van overlijden, aneurysmaruptuur of conversie naar open chirurgische reparatie.

Een belangrijke complicatie wordt gedefinieerd als elk optreden van een Q-golf-myocardinfarct, congestief hartfalen, cardiale ischemie die interventie vereist, nierfalen dat permanente dialyse vereist, darmobstructie, ischemie of fistel, beroerte met permanent tekort of verlamming.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren