Zenith(R) 有窓腹部大動脈瘤 (AAA) 血管内移植の臨床試験
2016年11月20日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith(R) 有窓 AAA 血管内移植片の安全性と有効性の評価
ゼニス(R)有窓AAA血管内グラフト臨床研究は、腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤の治療におけるゼニス(R)有窓AAA血管内グラフトの安全性と有効性を研究するために、米国FDAによって承認された臨床調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- The Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径5cm以上の腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤
除外基準:
- 4 mm 未満の長さまたは 15 mm 以上の長さの近位ネック
- 50%を超える腎動脈狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Zenith(R) 有窓 AAA 血管内移植片
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H&L-B One-Shot™ 導入システムを備えた Zenith(R) 有窓 AAA 血管内移植片は、血管内修復に適した形態を有する腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤を有する患者の血管内治療に適応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功者数
時間枠：6ヵ月
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技術的な成功 (有窓グラフトのアクセス、展開、および開存の成功、および術中の開窓の対象となるすべての血管の開存)、および以下からの解放: タイプ I またはタイプ III エンドリーク、AAA 関連の重篤な有害事象、AAA -関連する重大な合併症、および 0.5 cm を超える動脈瘤の拡大。 重篤な有害事象は、死亡、動脈瘤破裂、または開腹手術への転換の発生として定義されます。 重大な合併症は、Q 波心筋梗塞、うっ血性心不全、介入を必要とする心虚血、永久透析を必要とする腎不全、腸閉塞、虚血または瘻孔、永久欠損を伴う脳卒中、または麻痺の発生として定義されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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