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Estudio clínico de injerto endovascular de aneurisma aórtico abdominal (AAA) fenestrado Zenith(R)

20 de noviembre de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated

Evaluación de la seguridad y eficacia del injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith(R)

El estudio clínico del injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith(R) es una investigación clínica aprobada por la FDA de EE. UU. para estudiar la seguridad y la eficacia del injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith(R) en el tratamiento de aneurismas aórticos y aortoilíacos abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurismas de aorta abdominal y aortoilíaca con diámetro mayor o igual a 5 cm

Criterio de exclusión:

  • Cuello proximal de menos de 4 mm o mayor o igual a 15 mm de longitud a menos que se comprometa de otro modo para impedir el sellado
  • Estenosis de la arteria renal superior al 50 por ciento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith(R)
Dispositivo: Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith(R)
El injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith(R) con el sistema de introducción H&L-B One-Shot™ está indicado para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos o aortoilíacos abdominales que tienen una morfología adecuada para la reparación endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Éxito técnico (acceso exitoso, despliegue y permeabilidad del injerto fenestrado, y permeabilidad de todos los vasos afectados por una fenestración intraoperatoria) y ausencia de lo siguiente: endofugas tipo I o tipo III, eventos adversos graves relacionados con AAA, AAA Complicaciones mayores relacionadas, y agrandamiento del aneurisma mayor de 0,5 cm.

Un evento adverso grave se define como cualquier ocurrencia de muerte, ruptura de aneurisma o conversión a reparación quirúrgica abierta.

Una complicación mayor se define como cualquier aparición de infarto de miocardio con onda Q, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia cardíaca que requiera intervención, insuficiencia renal que requiera diálisis permanente, obstrucción intestinal, isquemia o fístula, accidente cerebrovascular con déficit permanente o parálisis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cook Group Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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