Zenith(R) fenestrerad abdominal aortaaneurysm (AAA) endovaskulär graft klinisk studie
20 november 2016 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Zenith(R) fenestrerade AAA endovaskulära graft
Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft Clinical Study är en klinisk undersökning godkänd av US FDA för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft vid behandling av abdominala aorta- och aorta-iliaca aneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Abdominala aorta- och aortoiliaca-aneurysm med diameter större än eller lika med 5 cm
Exklusions kriterier:
- Proximal hals som är mindre än 4 mm eller mer än eller lika med 15 mm i längd om inte annat äventyras för att förhindra tätning
- Njurartärstenos större än 50 procent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Zenith(R) fenestrerad AAA endovaskulär graft
|
Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft med H&L-B One-Shot™ Introduction System är indicerat för endovaskulär behandling av patienter med abdominal aortaaneurysm eller aortoiliaca aneurysm med morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: 6 månader
|
Teknisk framgång (framgångsrik åtkomst, utplacering och öppenhet av det fenestrerade transplantatet, och öppenhet för alla kärl som riktas mot en fenestration intraoperativt), och frihet från följande: typ I eller typ III endoläckage, AAA-relaterade allvarliga biverkningar, AAA -relaterade större komplikationer och aneurysmförstoring större än 0,5 cm. En allvarlig biverkning definieras som varje förekomst av dödsfall, bristning av aneurysm eller omvandling till öppen kirurgisk reparation. En större komplikation definieras som varje förekomst av Q-vågs hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtischemi som kräver intervention, njursvikt som kräver permanent dialys, tarmobstruktion, ischemi eller fistel, stroke med permanent underskott eller förlamning. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2009
Första postat (Uppskatta)
3 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-541
- 370015, FNCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .