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Zenith(R) Klinische Studie zu fenestriertem abdominalem Aortenaneurysma (AAA) endovaskulärem Transplantat

20. November 2016 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des fenestrierten endovaskulären AAA-Implantats von Zenith(R).

Die klinische Studie Zenith(R) Fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat ist eine klinische Studie, die von der US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith(R) Fenestrierten endovaskulären AAA-Implantats bei der Behandlung von abdominalen Aorten- und aorto-iliakalen Aneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchaortenaneurysmen und aortoiliakale Aneurysmen mit einem Durchmesser größer oder gleich 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Proximaler Hals weniger als 4 mm oder größer oder gleich 15 mm Länge, sofern nicht anderweitig beeinträchtigt, um eine Abdichtung auszuschließen
  • Nierenarterienstenose von mehr als 50 Prozent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zenith(R) Fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat
Gerät: Zenith(R) Fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat
Das Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft mit dem H&L-B One-Shot™ Einführungssystem ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen oder aortoiliakalen Aneurysmen indiziert, deren Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Technischer Erfolg (erfolgreicher Zugang, Einsatz und Durchgängigkeit des gefensterten Transplantats und Durchgängigkeit aller Gefäße, die intraoperativ von einer Fenestration betroffen sind) und Freiheit von Folgendem: Typ-I- oder Typ-III-Endoleaks, AAA-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, AAA -bedingte schwere Komplikationen und eine Aneurysma-Vergrößerung von mehr als 0,5 cm.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als das Auftreten von Tod, Aneurysmaruptur oder Umwandlung in eine offene chirurgische Reparatur.

Eine schwere Komplikation ist definiert als jedes Auftreten von Q-Wellen-Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, interventionsbedürftiger Herzischämie, Niereninsuffizienz, das eine permanente Dialyse erfordert, Darmverschluss, Ischämie oder Fisteln, Schlaganfall mit permanentem Defizit oder Lähmung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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