Zenith(R) Fenestrált hasi aorta aneurizma (AAA) Endovascularis graft klinikai vizsgálata
2016. november 20. frissítette: Cook Group Incorporated
A Zenith(R) Fenestrated AAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascularis Graft Clinical Study az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálata a Zenith(R) Fenestrated AAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a hasi aorta és aorto-iliacalis aneurizmák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi aorta és aortoiliacalis aneurizmák, amelyek átmérője nagyobb vagy egyenlő 5 cm-rel
Kizárási kritériumok:
- A proximális nyak 4 mm-nél rövidebb vagy 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, hacsak a tömítés kizárása érdekében más módon nem sérült
- 50 százaléknál nagyobb veseartéria szűkület
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Zenith(R) Fenestrated AAA endovaszkuláris graft
|
A Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft a H&L-B One-Shot™ bevezetési rendszerrel endovaszkuláris helyreállításra alkalmas morfológiájú hasi aorta vagy aortoiliacalis aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésére javallt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelésben részt vevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Műszaki siker (a Fenestrated graft sikeres hozzáférése, telepítése és átjárhatósága, valamint az intraoperatív fenestrációval megcélzott összes ér átjárhatósága), valamint a következőktől való mentesség: I. vagy III. típusú endoleak, AAA-val kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, AAA - kapcsolódó súlyos szövődmények és 0,5 cm-nél nagyobb aneurizma-megnagyobbodás. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül bármilyen haláleset, aneurizmarepedés vagy nyílt sebészeti beavatkozásra való átállás. Jelentős szövődménynek minősül a Q-hullámú miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, beavatkozást igénylő szíviszkémia, állandó dialízist igénylő veseelégtelenség, bélelzáródás, ischaemia vagy fisztula, tartós deficittel járó stroke vagy bénulás. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-541
- 370015, FNCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .