Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenith(R) Fenestrated Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) Endovaskulaarinen siirteen kliininen tutkimus

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: Cook Group Incorporated

Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Clinical Study on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta vatsa-aortan ja aorto-iliac aneurysmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan aortan ja aortoiliac aneurysmat, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Proksimaalisen kaulan pituus on alle 4 mm tai suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm, ellei toisin ole vaarantunut sinetin sulkemiseksi
  • Munuaisvaltimoiden ahtauma yli 50 prosenttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Zenith(R) Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
Laite: Zenith(R) Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
Zenith(R) Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen H&L-B One-Shot™ -introduction System -järjestelmällä on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon potilaille, joilla on vatsa-aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma, jonka morfologia on sopiva endovaskulaariseen korjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tekninen menestys (Fenestrated Graftin onnistunut pääsy, käyttöönotto ja läpinäkyvyys sekä kaikkien fenestrationin kohteena olevien suonten läpinäkyvyys leikkauksen aikana) ja vapaus seuraavista: tyypin I tai tyypin III sisävuodot, AAA:han liittyvät vakavat haittatapahtumat, AAA - liittyvät vakavat komplikaatiot ja aneurysman suureneminen yli 0,5 cm.

Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa kuolema, aneurysman repeämä tai siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen.

Tärkeimmäksi komplikaatioksi määritellään mikä tahansa Q-aallon sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, interventiota vaativa sydämen iskemia, pysyvää dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, suolen tukkeuma, iskemia tai fisteli, aivohalvaus, johon liittyy pysyvä puutos tai halvaus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysmat

Kliiniset tutkimukset Zenith(R) Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa