Zenith(R) Fenestrado Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) Enxerto Endovascular Estudo Clínico
20 de novembro de 2016 atualizado por: Cook Group Incorporated
Avaliação da Segurança e Eficácia do Enxerto Endovascular Zenith(R) Fenestrado AAA
O Zenith(R) Fenestrado AAA Enxerto Endovascular Estudo Clínico é uma investigação clínica aprovada pelo FDA dos EUA para estudar a segurança e eficácia do Zenith(R) Fenestrado AAA Enxerto Endovascular no tratamento de aneurismas da aorta abdominal e aorto-ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurismas da aorta abdominal e aortoilíaca com diâmetro maior ou igual a 5 cm
Critério de exclusão:
- Colo proximal menor que 4 mm ou maior ou igual a 15 mm de comprimento, a menos que comprometido de outra forma para impedir a vedação
- Estenose da artéria renal maior que 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zenith(R) Enxerto Endovascular AAA Fenestrado
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O Enxerto Endovascular AAA Fenestrado Zenith(R) com o Sistema de Introdução H&L-B One-Shot™ é indicado para o tratamento endovascular de pacientes com aneurismas aórticos ou aortoilíacos abdominais com morfologia adequada para reparo endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 6 meses
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Sucesso técnico (acesso, implantação e permeabilidade bem-sucedidos do Enxerto Fenestrado e permeabilidade de todos os vasos alvo de uma fenestração no intraoperatório) e isenção do seguinte: endoleaks tipo I ou tipo III, eventos adversos graves relacionados a AAA, AAA complicações maiores relacionadas e alargamento do aneurisma maior que 0,5 cm. Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência de morte, ruptura de aneurisma ou conversão para reparo cirúrgico aberto. Uma complicação maior é definida como qualquer ocorrência de infarto do miocárdio com onda Q, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca que exija intervenção, insuficiência renal que exija diálise permanente, obstrução intestinal, isquemia ou fístula, acidente vascular cerebral com déficit permanente ou paralisia. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-541
- 370015, FNCT
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