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Zenith(R) Fenestrado Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) Enxerto Endovascular Estudo Clínico

20 de novembro de 2016 atualizado por: Cook Group Incorporated

Avaliação da Segurança e Eficácia do Enxerto Endovascular Zenith(R) Fenestrado AAA

O Zenith(R) Fenestrado AAA Enxerto Endovascular Estudo Clínico é uma investigação clínica aprovada pelo FDA dos EUA para estudar a segurança e eficácia do Zenith(R) Fenestrado AAA Enxerto Endovascular no tratamento de aneurismas da aorta abdominal e aorto-ilíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurismas da aorta abdominal e aortoilíaca com diâmetro maior ou igual a 5 cm

Critério de exclusão:

  • Colo proximal menor que 4 mm ou maior ou igual a 15 mm de comprimento, a menos que comprometido de outra forma para impedir a vedação
  • Estenose da artéria renal maior que 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Zenith(R) Enxerto Endovascular AAA Fenestrado
Dispositivo: Zenith(R) Enxerto Endovascular AAA Fenestrado
O Enxerto Endovascular AAA Fenestrado Zenith(R) com o Sistema de Introdução H&L-B One-Shot™ é indicado para o tratamento endovascular de pacientes com aneurismas aórticos ou aortoilíacos abdominais com morfologia adequada para reparo endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 6 meses

Sucesso técnico (acesso, implantação e permeabilidade bem-sucedidos do Enxerto Fenestrado e permeabilidade de todos os vasos alvo de uma fenestração no intraoperatório) e isenção do seguinte: endoleaks tipo I ou tipo III, eventos adversos graves relacionados a AAA, AAA complicações maiores relacionadas e alargamento do aneurisma maior que 0,5 cm.

Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência de morte, ruptura de aneurisma ou conversão para reparo cirúrgico aberto.

Uma complicação maior é definida como qualquer ocorrência de infarto do miocárdio com onda Q, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca que exija intervenção, insuficiência renal que exija diálise permanente, obstrução intestinal, isquemia ou fístula, acidente vascular cerebral com déficit permanente ou paralisia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cook Group Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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