Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith(R) fenestrert abdominal aortaaneurisme (AAA) endovaskulær graft klinisk studie

20. november 2016 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Zenith(R) fenestrert AAA endovaskulær graft

Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft Clinical Study er en klinisk undersøkelse godkjent av US FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith(R) Fenestrated AAA Endovascular Graft i behandlingen av abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominale aorta- og aortoiliacale aneurismer med diameter større enn eller lik 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimal hals mindre enn 4 mm eller mer enn eller lik 15 mm i lengde med mindre annet er kompromittert for å utelukke forsegling
  • Nyrearteriestenose større enn 50 prosent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Zenith(R) fenestrert AAA endovaskulær graft
Enhet: Zenith(R) fenestrert AAA endovaskulær graft
Zenith(R) fenestrert AAA endovaskulær graft med H&L-B One-Shot™ introduksjonssystem er indisert for endovaskulær behandling av pasienter med abdominale aorta- eller aortoiliacale aneurismer med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: 6 måneder

Teknisk suksess (vellykket tilgang, utplassering og åpenhet av det fenestrerte transplantatet, og åpenhet for alle kar som er målrettet av en fenestrasjon intraoperativt), og frihet fra følgende: type I eller type III endolekkasjer, AAA-relaterte alvorlige bivirkninger, AAA -relaterte store komplikasjoner, og aneurismeforstørrelse større enn 0,5 cm.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver forekomst av død, aneurismeruptur eller konvertering til åpen kirurgisk reparasjon.

En større komplikasjon er definert som enhver forekomst av Q-bølge hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerteiskemi som krever intervensjon, nyresvikt som krever permanent dialyse, tarmobstruksjon, iskemi eller fistel, hjerneslag med permanent underskudd eller lammelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Zenith(R) fenestrert AAA endovaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere