Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zenith(R) Fenestrowany tętniak aorty brzusznej (AAA) Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej AAA z fenestracją Zenith®

Badanie kliniczne Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności fenestrowanej protezy wewnątrznaczyniowej AAA Zenith® w leczeniu tętniaków aorty brzusznej i aortalno-biodrowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniaki aorty brzusznej i aortalno-biodrowej o średnicy większej lub równej 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Szyjka proksymalna o długości mniejszej niż 4 mm lub większej lub równej 15 mm, o ile nie została naruszona w inny sposób, aby uniemożliwić uszczelnienie
  • Zwężenie tętnicy nerkowej większe niż 50 procent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith®
Urządzenie: Fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith®
Fenestrowana proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith® z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot™ jest wskazana do wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów z tętniakami aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej o morfologii odpowiedniej do naprawy wewnątrznaczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powodzenie techniczne (skuteczny dostęp, rozmieszczenie i drożność protezy fenestrowanej oraz drożność wszystkich naczyń, na które miało być przeznaczone fenestracja śródoperacyjnie) oraz brak: przecieków okołoprotezowych typu I lub typu III, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z AAA, AAA poważne powikłania i powiększenie tętniaka większe niż 0,5 cm.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy przypadek zgonu, pęknięcia tętniaka lub konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej.

Poważnym powikłaniem jest każde wystąpienie zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q, zastoinowej niewydolności serca, niedokrwienia serca wymagającego interwencji, niewydolności nerek wymagającej stałej dializy, niedrożności jelit, niedokrwienia lub przetoki, udaru mózgu z trwałym deficytem lub porażenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj