Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith(R) s fenestrovaným aneuryzmatem břišní aorty (AAA)

20. listopadu 2016 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fenestrovaného AAA endovaskulárního štěpu Zenith(R)

Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® Fenestrated AAA je klinická studie schválená americkou FDA ke studiu bezpečnosti a účinnosti fenestrovaného endovaskulárního štěpu Zenith® AAA při léčbě aneuryzmat abdominální aorty a aorto-iliakálních výdutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzmata břišní aorty a aortoilia s průměrem větším nebo rovným 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Proximální krček kratší než 4 mm nebo větší nebo rovný 15 mm na délku, pokud není ohroženo jinak, aby se zabránilo utěsnění
  • Stenóza renální arterie větší než 50 procent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zenith(R) fenestrovaný endovaskulární štěp AAA
Přístroj: Zenith(R) fenestrovaný endovaskulární štěp AAA
Fenestrovaný endovaskulární graft Zenith® AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™ je indikován pro endovaskulární léčbu pacientů s aneuryzmaty břišní aorty nebo aortoiliakální morfologie vhodnou pro endovaskulární opravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: 6 měsíců

Technický úspěch (úspěšný přístup, nasazení a průchodnost fenestrovaného štěpu a průchodnost všech cév, na které se fenestrace během operace zaměří), a zbavení se následujících: endoleaks typu I nebo typu III, závažné nežádoucí účinky související s AAA, AAA - související velké komplikace a zvětšení aneuryzmatu větší než 0,5 cm.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli výskyt úmrtí, ruptury aneuryzmatu nebo přechodu na otevřenou chirurgickou opravu.

Hlavní komplikace je definována jako jakýkoli výskyt infarktu myokardu s vlnou Q, městnavého srdečního selhání, srdeční ischémie vyžadující intervenci, selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu, střevní obstrukce, ischemie nebo píštěle, cévní mozková příhoda s trvalým deficitem nebo paralýza.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-541
  • 370015, FNCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zenith(R) fenestrovaný endovaskulární štěp AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit