GSK Biologicals 的轮状病毒疫苗 (Rotarix®) 对老年儿童的安全性研究
2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Rotarix®（轮状病毒疫苗，活体，口服）在美国健康保险计划中用于出生队列的安全性研究
这项观察性队列研究是通过美国现有的两个大型行政健康数据库（在疫苗安全数据链之外）进行的，旨在确认在现实生活环境中接种疫苗后 60 天内与 Rotarix 没有任何肠套叠关联的安全概况（常规使用）在美国。 这项研究还将包括监测川崎病、抽搐、因急性下呼吸道感染住院和接种疫苗后 60 天内的全因死亡。
这项研究涉及三个队列，一个暴露队列和两个对照队列：接受 Rotarix 的婴儿（暴露队列）和接受 IPV 疫苗接种的婴儿（未暴露队列 A 和 B）。
这是一项前瞻性和回顾性相结合的队列研究。 该研究的前瞻性部分确定并比较了分别在暴露队列和未暴露队列 A 中接种 Rotarix 和 IPV 疫苗后的研究结果。
该研究的回顾性部分确定并比较了未暴露队列 B 中 IPV 疫苗接种后的研究结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
390659
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加两个参与的健康保险计划的儿童。
描述
纳入标准：
对于暴露队列：
- 进入研究时年龄小于 1 岁的婴儿。
- 在出生后 30 天内加入两个参与的健康保险计划数据库之一的婴儿。
- 拥有完整的医疗保险和药房福利。
- 从 2008 年 8 月 1 日起至少接受了一剂 Rotarix。
- 接受 Rotarix 液体制剂的婴儿也有资格。
对于未暴露的队列 A：
- 进入研究时年龄小于 1 岁的婴儿。
- 在出生后 30 天内加入两个参与的健康保险计划数据库之一的婴儿。
- 拥有完整的医疗保险和药房福利。
- 从 2008 年 8 月 1 日起至少接种了一剂 IPV 疫苗，接种或未接种 RotaTeq 疫苗。
- 按性别、首次接种疫苗时的年龄（±1 周）和同年接种疫苗的日历季度与 Rotarix 队列进行频率匹配。
对于未暴露的队列 B：
- 在出生后 30 天内加入两个参与的健康保险计划数据库之一的婴儿。
- 拥有完整的医疗保险和药房福利。
- 至少接种了一剂 IPV 疫苗。
- 2006年1月1日（含）至2008年7月31日（含）期间接种疫苗。
- 没有接受过任何剂量的轮状病毒疫苗接种。
- 按性别、首次接种疫苗时的年龄（±1 周）和疫苗接种日历季度与 Rotarix 队列进行频率匹配。
排除标准：
对于暴露队列：
• 在研究期间，受试者在第一次接种Rotarix 疫苗之前接受过任何剂量的RotaTeq。
对于未暴露的队列 A：
• 在研究期间，受试者在首次接种 IPV 疫苗之前接受过任何剂量的 Rotarix。
对于未暴露的队列 B：
• 受试者在首次接种IPV 疫苗之前已接种过任何剂量的轮状病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HRV队列
HRV（人类轮状病毒）队列由 1 岁以下的婴儿组成，他们在出生后 30 天内参加了参与的健康保险计划，并且作为正常医疗保健的一部分接受了至少一剂 Rotarix 疫苗接种（之前没有接种过RotaTeq 在第一次 Rotarix 疫苗接种之前或同时进行）。
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审查美国的两个健康保险数据库，以确定接受 Rotarix 或 IPV 疫苗接种的婴儿的安全结果。
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并发对照组
同时对照队列包括 1 岁以下的婴儿，参加了参与的健康保险计划，他们与 Rotarix 疫苗同时接种，并且接受了至少一剂 IPV（灭活脊髓灰质炎病毒疫苗），有或没有 RotaTeq 疫苗接种（以前没有在首次 IPV 疫苗接种之前或同时接种 Rotarix）。
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审查美国的两个健康保险数据库，以确定接受 Rotarix 或 IPV 疫苗接种的婴儿的安全结果。
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最近的历史对照队列
最近的历史对照队列包括 2004 年 1 月 1 日 (OptumInsight) 或 2006 年 1 月 1 日 (HealthCore) 期间参加参与健康保险计划、接种至少一剂 IPV（灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）的 1 岁以下婴儿，以及2008 年 7 月 31 日，并且在研究期间没有接受任何剂量的轮状病毒疫苗接种。
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审查美国的两个健康保险数据库，以确定接受 Rotarix 或 IPV 疫苗接种的婴儿的安全结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV 队列和比较队列中肠套叠 (IS) 的发生率
大体时间：每次接种后 60 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 60 天
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IS 在 HRV 队列和比较队列中的发生率
大体时间：每次接种后 7 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 7 天
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IS 在 HRV 队列和比较队列中的发生率
大体时间：每次接种疫苗后 30 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种疫苗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRV队列和比较队列中川崎病的发病率
大体时间：每次接种后 60 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 60 天
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HRV 队列和比较队列中惊厥的发生率
大体时间：每次接种后 60 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 60 天
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HRV 队列和比较队列中急性下呼吸道感染 (LRTI) 住院的发生率
大体时间：每次接种后 60 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 60 天
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HRV 队列和比较队列中急性 LTRI 住院的发生率
大体时间：每次接种后 7 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 7 天
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HRV 队列和比较队列中急性 LTRI 住院的发生率
大体时间：每次接种疫苗后 30 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种疫苗后 30 天
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HRV 队列和比较队列中全因死亡率的发生率
大体时间：每次接种后 60 天
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研究疫苗接种前 2 剂后的发生率计算为事件数除以该风险期间的人-时总和。
人-时定义为研究结果面临风险的天数。
人时的计算方法是将人日数除以 (365.25/12)，以月为单位。
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每次接种后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月20日
初级完成 (实际的)
2016年11月4日
研究完成 (实际的)
2016年11月4日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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