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Estudio de seguridad de la vacuna contra el rotavirus de GSK Biologicals (Rotarix®) administrada a niños de edad avanzada

2 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad de Rotarix® (vacuna viva oral contra el rotavirus) de GSK Biologicals administrada a una cohorte de nacimientos en los planes de seguro médico de los Estados Unidos

Este estudio observacional de cohortes, realizado a través de dos grandes bases de datos administrativas de salud existentes en los EE. UU. (fuera del enlace de datos de seguridad de las vacunas) está planificado para confirmar el perfil de seguridad con respecto a la falta de asociación de la invaginación intestinal con Rotarix dentro de los 60 días posteriores a la vacunación en un entorno de la vida real ( uso rutinario) en los EE. Este estudio también incluirá el seguimiento de la enfermedad de Kawasaki, convulsiones, hospitalizaciones debidas a infecciones agudas del tracto respiratorio inferior y muertes por cualquier causa dentro de los 60 días posteriores a la vacunación.

Este estudio involucra tres cohortes, una expuesta y dos cohortes de control: bebés que reciben Rotarix (cohorte expuesta) y bebés que reciben la vacuna IPV (cohorte no expuesta A y B).

Este es un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo combinado. El componente prospectivo del estudio identifica y compara los resultados del estudio después de la vacunación con Rotarix e IPV en la cohorte Expuesta y la cohorte A No expuesta, respectivamente.

El componente retrospectivo del estudio identifica y compara los resultados del estudio después de la vacunación IPV en la cohorte B no expuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390659

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hijos afiliados a dos planes de salud participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la cohorte expuesta:

  • Lactantes de menos de 1 año al ingreso al estudio.
  • Bebés que están inscritos en una de las bases de datos de los dos planes de seguro de salud participantes dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
  • Contar con cobertura médica completa y beneficios de farmacia.
  • Recibió al menos una dosis de Rotarix desde el 1 de agosto de 2008.
  • Los bebés que reciben la formulación líquida de Rotarix también serán elegibles.

Para la cohorte A no expuesta:

  • Lactantes de menos de 1 año al ingreso al estudio.
  • Bebés que están inscritos en una de las bases de datos de los dos planes de seguro de salud participantes dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
  • Contar con cobertura médica completa y beneficios de farmacia.
  • Recibió al menos una dosis de la vacuna IPV desde el 1 de agosto de 2008, con o sin vacunación RotaTeq.
  • Coincidencia de frecuencia con la cohorte de Rotarix por sexo, edad en la primera vacunación (±1 semana) y trimestre calendario de vacunación dentro del mismo año.

Para la cohorte B no expuesta:

  • Bebés que están inscritos en una de las bases de datos de los dos planes de seguro de salud participantes dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
  • Tenía cobertura médica completa y beneficios de farmacia.
  • Recibió al menos una dosis de la vacuna IPV.
  • Vacunados entre el 1 de enero de 2006 (inclusive) y el 31 de julio de 2008 (inclusive).
  • No recibió ninguna dosis de vacunación contra el rotavirus.
  • Coincidencia de frecuencia con la cohorte de Rotarix por sexo, edad en la primera vacunación (±1 semana) y trimestre calendario de vacunación.

Criterio de exclusión:

Para la cohorte expuesta:

• El sujeto ha recibido alguna dosis de RotaTeq antes de la primera vacuna Rotarix durante el período de estudio.

Para la cohorte A no expuesta:

• El sujeto ha recibido alguna dosis de Rotarix antes de la primera vacuna IPV durante el período de estudio.

Para la cohorte B no expuesta:

• El sujeto ha recibido alguna dosis de vacunas contra el rotavirus antes de la primera vacuna IPV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte HRV
La cohorte HRV (Human Rotavirus) estuvo compuesta por bebés menores de 1 año, inscritos en los planes de seguro de salud participantes dentro de los 30 días posteriores al nacimiento y que recibieron al menos una dosis de la vacuna Rotarix como parte de su atención médica normal (sin dosis previa de RotaTeq antes o simultáneamente con la primera vacunación con Rotarix).
Otro: Base de datos de seguros de salud
Revisión de dos bases de datos de seguros de salud en los EE. UU. para determinar los resultados de seguridad entre los bebés que recibieron la vacuna Rotarix o IPV.
Cohorte de control concurrente
La cohorte de control concurrente consistió en bebés menores de 1 año, inscritos en los planes de seguro de salud participantes, que eran contemporáneos con los vacunados de Rotarix y que recibieron al menos una dosis de IPV (vacuna de poliovirus inactivado) con o sin vacunación RotaTeq (sin antecedentes previos). dosis de Rotarix antes o al mismo tiempo que la primera vacunación IPV).
Otro: Base de datos de seguros de salud
Revisión de dos bases de datos de seguros de salud en los EE. UU. para determinar los resultados de seguridad entre los bebés que recibieron la vacuna Rotarix o IPV.
Cohorte de control histórico reciente
La cohorte de control histórica reciente consistió en bebés menores de 1 año de edad, inscritos en planes de seguro de salud participantes, vacunados con al menos una dosis de IPV (vacuna de poliovirus inactivada) entre el 1 de enero de 2004 (OptumInsight) o el 1 de enero de 2006 (HealthCore) y 31 de julio de 2008 y que no recibieron ninguna dosis de vacunación contra el rotavirus durante el período de estudio.
Otro: Base de datos de seguros de salud
Revisión de dos bases de datos de seguros de salud en los EE. UU. para determinar los resultados de seguridad entre los bebés que recibieron la vacuna Rotarix o IPV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de intususcepciones (IS) entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 60 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
60 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de IS entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
7 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de IS entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
30 días después de cada vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de la enfermedad de Kawasaki entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 60 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
60 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de convulsiones entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 60 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
60 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de hospitalización por infección aguda de las vías respiratorias inferiores (LRTI) entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 60 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
60 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de hospitalización aguda por LTRI entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
7 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de hospitalización aguda por LTRI entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
30 días después de cada vacunación
Tasas de incidencia de mortalidad por todas las causas entre la cohorte HRV y las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: 60 días después de cada vacunación
Las tasas de incidencia se calcularon después de las 2 primeras dosis de la vacuna del estudio como el número de eventos dividido por la suma del tiempo-persona en ese período de riesgo. El tiempo-persona se definió como el número de días en riesgo para los resultados del estudio. El tiempo-persona se calculó en meses dividiendo el número de días-persona por (365,25/12).
60 días después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112229

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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