Säkerhetsstudie av GSK Biologicals rotavirusvaccin (Rotarix®) administrerat till barn i åldern
2 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhetsstudie av GSK Biologicals Rotarix® (Rotavirusvaccin, levande, oralt) administrerat till en födelsekohort i USA:s sjukförsäkringsplaner
Denna observationskohortstudie, utförd genom två befintliga stora administrativa hälsodatabaser i USA (utanför Vaccine Safety Datalink) är planerad för att bekräfta säkerhetsprofilen när det gäller avsaknad av samband mellan intussusception med Rotarix inom 60 dagar efter vaccination i en verklig miljö ( rutinmässig användning) i USA. Denna studie kommer också att omfatta övervakning av Kawasakis sjukdom, kramper, sjukhusvistelser på grund av akuta nedre luftvägsinfektioner och dödsfall av alla orsaker inom 60 dagar efter vaccination.
Denna studie involverar tre kohorter, en exponerad och två kontrollkohorter: spädbarn som får Rotarix (exponerad kohort) och spädbarn som får IPV-vaccination (oexponerad kohort A och B).
Detta är en kombinerad prospektiv och retrospektiv kohortstudie. Prospektiv komponent i studien identifierar och jämför studieresultat efter Rotarix- och IPV-vaccination i exponerad kohort respektive oexponerad kohort A.
Retrospektiv komponent i studien identifierar och jämför studieresultat efter IPV-vaccination i den oexponerade kohorten B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
390659
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som är anslutna till två deltagande sjukförsäkringsplaner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För exponerad kohort:
- Spädbarn under 1 år vid studiestart.
- Spädbarn som är inskrivna i en av de två deltagande sjukförsäkringsdatabaserna inom 30 dagar efter födseln.
- Ha fullständig medicinsk täckning och apoteksförmåner.
- Fick minst en dos av Rotarix från 1 augusti 2008.
- Spädbarn som får Rotarix flytande formulering kommer också att vara berättigade.
För oexponerad kohort A:
- Spädbarn under 1 år vid studiestart.
- Spädbarn som är inskrivna i en av de två deltagande sjukförsäkringsdatabaserna inom 30 dagar efter födseln.
- Ha fullständig medicinsk täckning och apoteksförmåner.
- Fick minst en dos IPV-vaccin från 1 augusti 2008, med eller utan RotaTeq-vaccination.
- Frekvensmatchad till Rotarix-kohorten efter kön, ålder vid första vaccination (±1 vecka) och kalenderkvartal av vaccination inom samma år.
För oexponerad kohort B:
- Spädbarn som är inskrivna i en av de två deltagande sjukförsäkringsdatabaserna inom 30 dagar efter födseln.
- Hade fullständig medicinsk täckning och apoteksförmåner.
- Fick minst en dos IPV-vaccin.
- Vaccinerad mellan 1 januari 2006 (inklusive) och 31 juli 2008 (inklusive).
- Inte fått någon dos rotavirusvaccination.
- Frekvensmatchad till Rotarix-kohorten efter kön, ålder vid första vaccination (±1 vecka) och kalenderkvartal av vaccination.
Exklusions kriterier:
För exponerad kohort:
• Försökspersonen har fått någon dos av RotaTeq före det första Rotarix-vaccinet under studieperioden.
För oexponerad kohort A:
• Försökspersonen har fått någon dos av Rotarix före det första IPV-vaccinet under studieperioden.
För oexponerad kohort B:
• Försökspersonen har fått valfri dos av rotavirusvaccin före det första IPV-vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HRV-kohort
HRV (Human Rotavirus)-kohort bestod av spädbarn under 1 år, inskrivna i de deltagande sjukförsäkringsplanerna inom 30 dagar efter födseln och som fått minst en dos Rotarix-vaccination som en del av sin normala hälsovård (utan tidigare dos av RotaTeq före eller samtidigt med den första Rotarix-vaccinationen).
|
Granskning av två sjukförsäkringsdatabaser i USA för att fastställa säkerhetsresultaten bland spädbarn som har fått Rotarix- eller IPV-vaccination.
|
|
Samtidig kontrollkohort
Samtidig kontrollkohort bestod av spädbarn under 1 år, inskrivna i de deltagande sjukförsäkringsplanerna, som var samtidigt med Rotarix-vaccinerade och som fick minst en dos av IPV (Inaktiverat Poliovirus-vaccin) med eller utan RotaTeq-vaccination (utan tidigare dos av Rotarix före eller samtidigt med den första IPV-vaccinationen).
|
Granskning av två sjukförsäkringsdatabaser i USA för att fastställa säkerhetsresultaten bland spädbarn som har fått Rotarix- eller IPV-vaccination.
|
|
Nylig historisk kontrollkohort
Nylig historisk kontrollkohort bestod av spädbarn under 1 års ålder, inskrivna i deltagande sjukförsäkringsplaner, vaccinerade med minst en dos av IPV (Inaktiverat Poliovirusvaccin) mellan 1 januari 2004 (OptumInsight) eller 1 januari 2006 (HealthCore) och 31 juli 2008 och som inte fått någon dos rotavirusvaccination under studieperioden.
|
Granskning av två sjukförsäkringsdatabaser i USA för att fastställa säkerhetsresultaten bland spädbarn som har fått Rotarix- eller IPV-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvenser av intussusceptioner (IS) bland HRV-kohorten och komparatorkohorterna
Tidsram: 60 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
60 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensfrekvenser av IS bland HRV-kohorten och jämförande kohorter
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
7 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensfrekvenser av IS bland HRV-kohorten och jämförande kohorter
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
30 dagar efter varje vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrater av Kawasakis sjukdom bland HRV-kohorten och jämförelsekohorterna
Tidsram: 60 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
60 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensfrekvenser av konvulsioner bland HRV-kohorten och komparatorkohorterna
Tidsram: 60 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
60 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensfrekvens av akut nedre luftvägsinfektion (LRTI) sjukhusvistelse bland HRV-kohorten och komparatorkohorterna
Tidsram: 60 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
60 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensfrekvens av akut LTRI-sjukhusinläggning bland HRV-kohorten och komparatorkohorterna
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
7 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensfrekvens av akut LTRI-sjukhusinläggning bland HRV-kohorten och komparatorkohorterna
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
30 dagar efter varje vaccination
|
|
Incidensrater av dödlighet av alla orsaker bland HRV-kohorten och komparatorkohorterna
Tidsram: 60 dagar efter varje vaccination
|
Incidensfrekvensen beräknades efter de två första doserna av studievaccin som antalet händelser dividerat med summan av persontiden under den riskperioden.
Persontid definierades som antalet dagar med risk för studieresultaten.
Persontiden beräknades i månader genom att dividera antalet persondagar med (365,25/12).
|
60 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2009
Första postat (Uppskatta)
3 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112229
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .