Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het rotavirusvaccin (Rotarix®) van GSK Biologicals toegediend aan kinderen in de leeftijd

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheidsstudie van Rotarix® (rotavirusvaccin, levend, oraal) van GSK Biologicals toegediend aan een geboortecohort in ziekteverzekeringsplannen in de Verenigde Staten

Deze observationele cohortstudie, uitgevoerd via twee bestaande grote administratieve gezondheidsdatabases in de VS (buiten de Vaccine Safety Datalink), is gepland om het veiligheidsprofiel te bevestigen met betrekking tot het ontbreken van enige associatie van intussusceptie met Rotarix binnen 60 dagen na vaccinatie in een real-life setting ( routinematig gebruik) in de VS. Deze studie omvat ook monitoring van de ziekte van Kawasaki, convulsies, ziekenhuisopnames als gevolg van acute lagere luchtweginfecties en sterfgevallen door alle oorzaken binnen 60 dagen na vaccinatie.

Deze studie omvat drie cohorten, één blootgestelde en twee controlecohorten: zuigelingen die Rotarix krijgen (blootgesteld cohort) en zuigelingen die IPV-vaccinatie krijgen (niet-blootgestelde cohort A en B).

Dit is een gecombineerde prospectieve en retrospectieve cohortstudie. Het prospectieve onderdeel van het onderzoek identificeert en vergelijkt de onderzoeksresultaten na Rotarix- en IPV-vaccinatie in respectievelijk het blootgestelde cohort en het niet-blootgestelde cohort A.

Retrospectieve component van de studie identificeert en vergelijkt studieresultaten na vaccinatie tegen partnergeweld in het niet-blootgestelde cohort B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

390659

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen aangesloten bij twee deelnemende zorgverzekeringen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor blootgesteld cohort:

  • Baby's jonger dan 1 jaar bij aanvang van de studie.
  • Baby's die binnen 30 dagen na de geboorte zijn ingeschreven in een van de twee deelnemende databases van ziektekostenverzekeringen.
  • Zorg voor volledige medische dekking en apotheekvoordelen.
  • Minstens één dosis Rotarix gekregen vanaf 1 augustus 2008.
  • Zuigelingen die Rotarix vloeibare formulering krijgen, komen ook in aanmerking.

Voor niet-blootgesteld cohort A:

  • Baby's jonger dan 1 jaar bij aanvang van de studie.
  • Baby's die binnen 30 dagen na de geboorte zijn ingeschreven in een van de twee deelnemende databases van ziektekostenverzekeringen.
  • Zorg voor volledige medische dekking en apotheekvoordelen.
  • Vanaf 1 augustus 2008 minimaal één dosis IPV-vaccin gekregen, met of zonder RotaTeq-vaccinatie.
  • Frequentie afgestemd op het Rotarix-cohort naar geslacht, leeftijd bij eerste vaccinatie (±1 week) en kalenderkwartaal van vaccinatie binnen hetzelfde jaar.

Voor niet-blootgesteld cohort B:

  • Baby's die binnen 30 dagen na de geboorte zijn ingeschreven in een van de twee deelnemende databases van ziektekostenverzekeringen.
  • Had volledige medische dekking en apotheekvoordelen.
  • Minstens één dosis IPV-vaccin gekregen.
  • Gevaccineerd tussen 1 januari 2006 (inclusief) en 31 juli 2008 (inclusief).
  • Geen enkele dosis rotavirusvaccinatie gekregen.
  • Frequentie afgestemd op het Rotarix-cohort naar geslacht, leeftijd bij eerste vaccinatie (±1 week) en kalenderkwartaal van vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Voor blootgesteld cohort:

• De proefpersoon heeft tijdens de onderzoeksperiode een dosis RotaTeq gekregen voorafgaand aan het eerste Rotarix-vaccin.

Voor niet-blootgesteld cohort A:

• De proefpersoon heeft tijdens de onderzoeksperiode een dosis Rotarix gekregen voorafgaand aan het eerste IPV-vaccin.

Voor niet-blootgesteld cohort B:

• De proefpersoon heeft een dosis rotavirusvaccins gekregen voorafgaand aan het eerste IPV-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HRV-cohort
Het HRV-cohort (Human Rotavirus) bestond uit baby's jonger dan 1 jaar die binnen 30 dagen na de geboorte waren ingeschreven bij de deelnemende ziektekostenverzekeringen en die ten minste één dosis Rotarix-vaccinatie hadden gekregen als onderdeel van hun normale gezondheidszorg (zonder eerdere dosis Rotarix-vaccinatie). RotaTeq voorafgaand aan of gelijktijdig met de eerste Rotarix-vaccinatie).
Ander: Database Zorgverzekeringen
Beoordeling van twee databases van ziektekostenverzekeringen in de VS om de veiligheidsresultaten te bepalen bij zuigelingen die een Rotarix- of IPV-vaccinatie hebben gekregen.
Gelijktijdig controlecohort
Gelijktijdig controlecohort bestond uit baby's jonger dan 1 jaar, ingeschreven in de deelnemende ziektekostenverzekeringen, die gelijktijdig waren met de Rotarix-gevaccineerden en die ten minste één dosis IPV (geïnactiveerd poliovirusvaccin) kregen met of zonder RotaTeq-vaccinatie (zonder eerdere vaccinatie). dosis Rotarix voorafgaand aan of gelijktijdig met de eerste IPV-vaccinatie).
Ander: Database Zorgverzekeringen
Beoordeling van twee databases van ziektekostenverzekeringen in de VS om de veiligheidsresultaten te bepalen bij zuigelingen die een Rotarix- of IPV-vaccinatie hebben gekregen.
Recent historisch controlecohort
Recent historisch controlecohort bestond uit zuigelingen jonger dan 1 jaar, ingeschreven in deelnemende ziektekostenverzekeringen, gevaccineerd met ten minste één dosis IPV (geïnactiveerd poliovirusvaccin) tussen 1 januari 2004 (OptumInsight) of 1 januari 2006 (HealthCore) en 31 juli 2008 en die tijdens de onderzoeksperiode geen enkele dosis rotavirusvaccinatie hebben gekregen.
Ander: Database Zorgverzekeringen
Beoordeling van twee databases van ziektekostenverzekeringen in de VS om de veiligheidsresultaten te bepalen bij zuigelingen die een Rotarix- of IPV-vaccinatie hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentages van invaginaties (IS) onder de HRV-cohort en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages van IS onder de HRV-cohort en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
7 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages van IS onder de HRV-cohort en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
30 dagen na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentages van de ziekte van Kawasaki onder de HRV-cohorten en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages van convulsies onder het HRV-cohort en de vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages van acute lagere luchtweginfectie (LRTI) ziekenhuisopname in het HRV-cohort en het vergelijkende cohort
Tijdsspanne: 60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiecijfers van acute LTRI-ziekenhuisopname onder de HRV-cohort en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
7 dagen na elke vaccinatie
Incidentiecijfers van acute LTRI-ziekenhuisopname onder de HRV-cohort en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
30 dagen na elke vaccinatie
Incidentiecijfers van sterfte door alle oorzaken onder de HRV-cohort en vergelijkende cohorten
Tijdsspanne: 60 dagen na elke vaccinatie
Incidentiepercentages werden berekend na de eerste 2 doses studievaccin als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de som van de persoon-tijd in die risicoperiode. Persoon-tijd werd gedefinieerd als het aantal dagen dat risico loopt voor de studieresultaten. Persoon-tijd werd berekend in maanden door het aantal man-dagen te delen door (365,25/12).
60 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112229

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, rotavirus

Klinische onderzoeken op Database Zorgverzekeringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren