Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki rotawirusowej (Rotarix®) firmy GSK Biologicals podawanej dzieciom w wieku

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa szczepionki Rotarix® firmy GSK Biologicals (szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa, doustna) podawanej kohorcie urodzeniowej w amerykańskich planach ubezpieczenia zdrowotnego

To obserwacyjne badanie kohortowe, przeprowadzone za pomocą dwóch istniejących dużych administracyjnych baz danych dotyczących zdrowia w USA (poza Vaccine Safety Datalink), ma na celu potwierdzenie profilu bezpieczeństwa dotyczącego braku jakiegokolwiek związku wgłobienia jelita z szczepionką Rotarix w ciągu 60 dni od szczepienia w warunkach rzeczywistych ( rutynowe stosowanie) w USA. Badanie to obejmie również monitorowanie choroby Kawasaki, drgawek, hospitalizacji z powodu ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych i zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 60 dni od szczepienia.

To badanie obejmuje trzy kohorty, jedną narażoną i dwie kontrolne: niemowlęta, które otrzymały Rotarix (kohorta narażona) i niemowlęta, które otrzymały szczepionkę IPV (kohorta nieeksponowana A i B).

Jest to połączone prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe. Prospektywna część badania identyfikuje i porównuje wyniki badania po szczepieniu Rotarixem i IPV odpowiednio w kohorcie narażonej i kohorcie A nienaświetlonej.

Retrospektywna część badania identyfikuje i porównuje wyniki badania po szczepieniu IPV w kohorcie B nienaświetlonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

390659

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci objęte dwoma uczestniczącymi planami ubezpieczenia zdrowotnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla kohorty narażonej:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku w momencie włączenia do badania.
  • Niemowlęta zarejestrowane w jednej z dwóch uczestniczących baz danych planów ubezpieczenia zdrowotnego w ciągu 30 dni od urodzenia.
  • Mieć pełne ubezpieczenie medyczne i świadczenia apteczne.
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki Rotarix od 1 sierpnia 2008 r.
  • Niemowlęta otrzymujące szczepionkę Rotarix w płynie również będą się kwalifikować.

Dla nieeksponowanej kohorty A:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku w momencie włączenia do badania.
  • Niemowlęta zarejestrowane w jednej z dwóch uczestniczących baz danych planów ubezpieczenia zdrowotnego w ciągu 30 dni od urodzenia.
  • Mieć pełne ubezpieczenie medyczne i świadczenia apteczne.
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki IPV od 1 sierpnia 2008 r., ze szczepieniem RotaTeq lub bez.
  • Częstość dopasowana do kohorty szczepionki Rotarix według płci, wieku przy pierwszym szczepieniu (±1 tydzień) i kalendarzowego kwartału szczepienia w tym samym roku.

Dla nieeksponowanej kohorty B:

  • Niemowlęta zarejestrowane w jednej z dwóch uczestniczących baz danych planów ubezpieczenia zdrowotnego w ciągu 30 dni od urodzenia.
  • Miał pełne ubezpieczenie medyczne i świadczenia apteczne.
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki IPV.
  • Szczepione od 1 stycznia 2006 r. (włącznie) do 31 lipca 2008 r. (włącznie).
  • Nie otrzymał żadnej dawki szczepionki przeciwko rotawirusowi.
  • Częstość dopasowana do kohorty szczepionki Rotarix według płci, wieku przy pierwszym szczepieniu (±1 tydzień) i kalendarzowego kwartału szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

Dla kohorty narażonej:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki RotaTeq przed pierwszą szczepionką Rotarix w okresie badania.

Dla nieeksponowanej kohorty A:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki Rotarix przed pierwszą szczepionką IPV w okresie badania.

Dla nieeksponowanej kohorty B:

• Pacjent otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki rotawirusowej przed pierwszą szczepionką IPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta HRV
Kohorta HRV (ludzkiego rotawirusa) składała się z niemowląt w wieku poniżej 1 roku, objętych uczestniczącymi planami ubezpieczenia zdrowotnego w ciągu 30 dni od urodzenia i które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki Rotarix w ramach normalnej opieki zdrowotnej (bez wcześniejszej dawki RotaTeq przed lub równocześnie z pierwszym szczepieniem Rotarix).
Inny: Baza danych ubezpieczeń zdrowotnych
Przegląd dwóch baz danych ubezpieczeń zdrowotnych w USA w celu określenia wyników bezpieczeństwa wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix lub IPV.
Równoczesna kohorta kontrolna
Równoczesna kohorta kontrolna składała się z niemowląt w wieku poniżej 1 roku, objętych uczestniczącymi planami ubezpieczenia zdrowotnego, które były jednocześnie szczepione Rotarix i które otrzymały co najmniej jedną dawkę IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio) ze szczepionką RotaTeq lub bez niej (bez wcześniejszego dawki szczepionki Rotarix przed lub równocześnie z pierwszym szczepieniem IPV).
Inny: Baza danych ubezpieczeń zdrowotnych
Przegląd dwóch baz danych ubezpieczeń zdrowotnych w USA w celu określenia wyników bezpieczeństwa wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix lub IPV.
Najnowsza historyczna kohorta kontrolna
Ostatnia historyczna kohorta kontrolna składała się z niemowląt w wieku poniżej 1 roku, zapisanych do uczestniczących planów ubezpieczenia zdrowotnego, zaszczepionych co najmniej jedną dawką IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio) między 1 stycznia 2004 r. (OptumInsight) lub 1 stycznia 2006 r. (HealthCore) oraz 31 lipca 2008 r. i które nie otrzymały żadnej dawki szczepionki przeciwko rotawirusowi w okresie badania.
Inny: Baza danych ubezpieczeń zdrowotnych
Przegląd dwóch baz danych ubezpieczeń zdrowotnych w USA w celu określenia wyników bezpieczeństwa wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix lub IPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wgłobienia wgłobienia (IS) wśród kohort HRV i kohort porównawczych
Ramy czasowe: 60 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
60 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania IS wśród kohort HRV i kohort porównawczych
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania IS wśród kohort HRV i kohort porównawczych
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
30 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby Kawasaki wśród kohort HRV i kohort porównawczych
Ramy czasowe: 60 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
60 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania drgawek wśród kohort HRV i kohort porównawczych
Ramy czasowe: 60 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
60 dni po każdym szczepieniu
Wskaźniki częstości hospitalizacji z powodu ostrego zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) w kohorcie HRV i kohortach porównawczych
Ramy czasowe: 60 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
60 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania ostrej hospitalizacji z powodu LTRI w kohorcie HRV i kohorcie porównawczej
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania ostrej hospitalizacji z powodu LTRI w kohorcie HRV i kohorcie porównawczej
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
30 dni po każdym szczepieniu
Wskaźniki zachorowalności na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wśród kohort HRV i kohort porównawczych
Ramy czasowe: 60 dni po każdym szczepieniu
Współczynniki zachorowalności obliczono po pierwszych 2 dawkach badanej szczepionki jako liczbę zdarzeń podzieloną przez sumę osobo-czasu w tym okresie ryzyka. Osobo-czas zdefiniowano jako liczbę dni zagrożonych wynikami badania. Osobo-czas obliczono w miesiącach, dzieląc liczbę osobodni przez (365,25/12).
60 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baza danych ubezpieczeń zdrowotnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj