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Estudo de Segurança da Vacina contra Rotavírus (Rotarix®) da GSK Biologicals Administrada em Crianças de Idade

2 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança do Rotarix® (vacina contra o rotavírus, vivo, oral) da GSK Biologicals administrado a uma coorte de nascimentos em planos de saúde nos Estados Unidos

Este estudo de coorte observacional, conduzido por meio de dois grandes bancos de dados administrativos de saúde existentes nos EUA (fora do Vaccine Safety Datalink), foi planejado para confirmar o perfil de segurança em relação à ausência de qualquer associação de intussuscepção com Rotarix dentro de 60 dias após a vacinação em um ambiente de vida real ( uso rotineiro) nos EUA. Este estudo também incluirá o monitoramento da doença de Kawasaki, convulsões, hospitalizações devido a infecções agudas do trato respiratório inferior e mortes por todas as causas dentro de 60 dias após a vacinação.

Este estudo envolve três coortes, uma exposta e duas coortes de controle: bebês que recebem Rotarix (coorte exposta) e bebês que recebem vacinação IPV (coorte não exposta A e B).

Este é um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo combinado. O componente prospectivo do estudo identifica e compara os resultados do estudo após a vacinação com Rotarix e IPV na coorte exposta e na coorte A não exposta, respectivamente.

O componente retrospectivo do estudo identifica e compara os resultados do estudo após a vacinação IPV na coorte não exposta B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390659

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Filhos filiados a dois planos de saúde participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Para coorte exposta:

  • Lactentes com menos de 1 ano de idade na entrada no estudo.
  • Bebês que estão inscritos em um dos dois bancos de dados de planos de saúde participantes dentro de 30 dias após o nascimento.
  • Tenha cobertura médica completa e benefícios de farmácia.
  • Recebeu pelo menos uma dose de Rotarix a partir de 1º de agosto de 2008.
  • Bebês que recebem a formulação líquida de Rotarix também serão elegíveis.

Para a coorte A não exposta:

  • Lactentes com menos de 1 ano de idade na entrada no estudo.
  • Bebês que estão inscritos em um dos dois bancos de dados de planos de saúde participantes dentro de 30 dias após o nascimento.
  • Tenha cobertura médica completa e benefícios de farmácia.
  • Recebeu pelo menos uma dose da vacina IPV a partir de 1º de agosto de 2008, com ou sem vacinação RotaTeq.
  • Frequência correspondente à coorte Rotarix por gênero, idade na primeira vacinação (±1 semana) e trimestre civil de vacinação no mesmo ano.

Para a coorte B não exposta:

  • Bebês que estão inscritos em um dos dois bancos de dados de planos de saúde participantes dentro de 30 dias após o nascimento.
  • Tinha cobertura médica completa e benefícios de farmácia.
  • Recebeu pelo menos uma dose da vacina IPV.
  • Vacinado entre 1 de janeiro de 2006 (inclusive) e 31 de julho de 2008 (inclusive).
  • Não recebeu nenhuma dose de vacinação contra rotavírus.
  • Frequência correspondente à coorte Rotarix por gênero, idade na primeira vacinação (±1 semana) e trimestre civil de vacinação.

Critério de exclusão:

Para coorte exposta:

• O indivíduo recebeu qualquer dose de RotaTeq antes da primeira vacina Rotarix durante o período do estudo.

Para a coorte A não exposta:

• O indivíduo recebeu qualquer dose de Rotarix antes da primeira vacina IPV durante o período do estudo.

Para a coorte B não exposta:

• O indivíduo recebeu qualquer dose de vacinas contra rotavírus antes da primeira vacina IPV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte VFC
A coorte HRV (Rotavírus Humano) consistiu de crianças com menos de 1 ano de idade, inscritas nos planos de saúde participantes até 30 dias após o nascimento e que receberam pelo menos uma dose de vacinação Rotarix como parte de seus cuidados de saúde normais (sem dose anterior de RotaTeq antes ou simultaneamente com a primeira vacinação Rotarix).
Outro: Banco de dados de seguro de saúde
Revisão de dois bancos de dados de seguros de saúde nos EUA para determinar os resultados de segurança entre bebês que receberam a vacinação Rotarix ou IPV.
Coorte de controle simultâneo
A coorte controle concorrente consistiu de lactentes menores de 1 ano, inscritos nos planos de saúde participantes, contemporâneos dos vacinados Rotarix e que receberam pelo menos uma dose de IPV (vacina inativada contra o poliovírus) com ou sem vacinação RotaTeq (sem prévia dose de Rotarix antes ou simultaneamente com a primeira vacinação IPV).
Outro: Banco de dados de seguro de saúde
Revisão de dois bancos de dados de seguros de saúde nos EUA para determinar os resultados de segurança entre bebês que receberam a vacinação Rotarix ou IPV.
Coorte de controle histórico recente
A coorte de controle histórico recente consistiu de crianças com menos de 1 ano de idade, matriculadas em planos de saúde participantes, vacinadas com pelo menos uma dose de IPV (vacina inativada contra o poliovírus) entre 1º de janeiro de 2004 (OptumInsight) ou 1º de janeiro de 2006 (HealthCore) e 31 de julho de 2008 e que não receberam nenhuma dose de vacinação contra rotavírus durante o período do estudo.
Outro: Banco de dados de seguro de saúde
Revisão de dois bancos de dados de seguros de saúde nos EUA para determinar os resultados de segurança entre bebês que receberam a vacinação Rotarix ou IPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de intussuscepções (IS) entre a coorte HRV e as coortes comparativas
Prazo: 60 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
60 dias após cada vacinação
Taxas de incidência de IS entre a coorte HRV e as coortes comparativas
Prazo: 7 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
7 dias após cada vacinação
Taxas de incidência de IS entre a coorte HRV e as coortes comparativas
Prazo: 30 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
30 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência da doença de Kawasaki entre a coorte HRV e as coortes comparativas
Prazo: 60 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
60 dias após cada vacinação
Taxas de incidência de convulsões entre a coorte HRV e as coortes comparativas
Prazo: 60 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
60 dias após cada vacinação
Taxas de Incidência de Hospitalização por Infecção Aguda do Trato Respiratório Inferior (ITRI) Entre a Coorte HRV e as Coortes Comparadoras
Prazo: 60 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
60 dias após cada vacinação
Taxas de Incidência de Hospitalização LTRI Aguda Entre a Coorte HRV e as Coortes Comparadoras
Prazo: 7 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
7 dias após cada vacinação
Taxas de Incidência de Hospitalização LTRI Aguda Entre a Coorte HRV e as Coortes Comparadoras
Prazo: 30 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
30 dias após cada vacinação
Taxas de incidência de mortalidade por todas as causas entre a coorte HRV e as coortes comparativas
Prazo: 60 dias após cada vacinação
As taxas de incidência foram calculadas após as 2 primeiras doses da vacina do estudo como o número de eventos dividido pela soma da pessoa-tempo naquele período de risco. Pessoa-tempo foi definido como o número de dias em risco para os resultados do estudo. Pessoa-tempo foi calculado em meses dividindo-se o número de pessoas-dia por (365,25/12).
60 dias após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112229

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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