高齢の子供に投与されたGSK Biologicalsのロタウイルスワクチン（Rotarix®）の安全性研究
2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
米国の健康保険制度で出生コホートに投与された GSK Biologicals の Rotarix® (ロタウイルスワクチン、生、経口) の安全性研究
この観察コホート研究は、米国の 2 つの既存の大規模な行政健康データベース (ワクチン安全性データリンク外) を通じて実施され、実際の環境でのワクチン接種後 60 日以内に Rotarix と腸重積症との関連がないことに関する安全性プロファイルを確認する予定です (日常的な使用）。 この研究には、川崎病、けいれん、急性下気道感染症による入院、およびワクチン接種から60日以内の全死因のモニタリングも含まれます。
この研究には、3 つのコホート、1 つの曝露コホートと 2 つの対照コホートが含まれます。Rotarix を受ける乳児 (曝露コホート) と IPV ワクチン接種を受ける乳児 (非曝露コホート A および B) です。
これは、前向きおよび後向きのコホート研究を組み合わせたものです。 研究の将来のコンポーネントは、暴露コホートと非暴露コホート A におけるそれぞれ Rotarix と IPV ワクチン接種後の研究結果を特定し、比較します。
研究のレトロスペクティブ コンポーネントは、非曝露コホート B における IPV ワクチン接種後の研究結果を特定し、比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
390659
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している 2 つの健康保険プランに加入している子供。
説明
包含基準:
露出コホートの場合:
- -研究登録時に1歳未満の乳児。
- 参加している 2 つの健康保険プランのデータベースのいずれかに、生後 30 日以内に登録されている乳児。
- 完全な医療保険と薬局の給付があります。
- 2008 年 8 月 1 日から少なくとも 1 回の Rotarix の投与を受けた。
- Rotarix 液体製剤を投与されている乳児も対象となります。
非暴露コホート A の場合:
- -研究登録時に1歳未満の乳児。
- 参加している 2 つの健康保険プランのデータベースのいずれかに、生後 30 日以内に登録されている乳児。
- 完全な医療保険と薬局の給付があります。
- RotaTeqワクチン接種の有無にかかわらず、2008年8月1日から少なくとも1回のIPVワクチン接種を受けました。
- 性別、最初のワクチン接種時の年齢（±1週間）、および同じ年内のワクチン接種暦四半期ごとにRotarixコホートと頻度を一致させます。
非曝露コホート B の場合:
- 参加している 2 つの健康保険プランのデータベースのいずれかに、生後 30 日以内に登録されている乳児。
- 完全な医療保険と薬局の給付がありました。
- -IPVワクチンを少なくとも1回接種しました。
- 2006 年 1 月 1 日 (含む) から 2008 年 7 月 31 日 (含む) の間にワクチン接種を受けた。
- ロタウイルスの予防接種は受けていません。
- 性別、最初のワクチン接種時の年齢（±1週間）、およびワクチン接種の暦四半期ごとにRotarixコホートと頻度を一致させます。
除外基準:
露出コホートの場合:
•被験者は、研究期間中の最初のRotarixワクチンの前にRotaTeqの投与を受けました。
非暴露コホート A の場合:
•被験者は、研究期間中の最初のIPVワクチンの前にRotarixの投与を受けました。
非曝露コホート B の場合:
•被験者は、最初のIPVワクチンの前にロタウイルスワクチンの投与を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HRV コホート
HRV（ヒト ロタウイルス）コホートは、生後 30 日以内に健康保険に加入し、通常の健康管理の一環として Rotarix ワクチンを 1 回以上接種した 1 歳未満の乳児で構成されていました。最初の Rotarix ワクチン接種前または同時の RotaTeq）。
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Rotarix または IPV ワクチン接種を受けた乳児の安全性を判断するための、米国の 2 つの健康保険データベースのレビュー。
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同時対照コホート
同時対照コホートは、参加している健康保険に加入している 1 歳未満の乳児で構成され、Rotarix ワクチン接種と同時に IPV (不活化ポリオ ウイルス ワクチン) を少なくとも 1 回接種し、RotaTeq ワクチン接種の有無にかかわらず (以前の予防接種を受けていない)最初の IPV ワクチン接種前または同時の Rotarix の投与）。
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Rotarix または IPV ワクチン接種を受けた乳児の安全性を判断するための、米国の 2 つの健康保険データベースのレビュー。
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最近のヒストリカル コントロール コホート
最近の歴史的対照コホートは、2004 年 1 月 1 日 (OptumInsight) または 2006 年 1 月 1 日 (HealthCore) の間に IPV (不活化ポリオウイルスワクチン) を少なくとも 1 回接種し、健康保険に加入している 1 歳未満の乳児で構成され、 2008 年 7 月 31 日、研究期間中にロタウイルスワクチン接種を受けなかった者。
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Rotarix または IPV ワクチン接種を受けた乳児の安全性を判断するための、米国の 2 つの健康保険データベースのレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV コホートとコンパレータ コホートにおける腸重積症 (IS) の発生率
時間枠：各ワクチン接種後60日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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各ワクチン接種後60日
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HRV コホートとコンパレータ コホートにおける IS の発生率
時間枠：接種後7日間
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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接種後7日間
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HRV コホートとコンパレータ コホートにおける IS の発生率
時間枠：接種後30日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRV コホートと比較コホートにおける川崎病の発生率
時間枠：各ワクチン接種後60日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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各ワクチン接種後60日
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HRV コホートとコンパレータ コホートにおけるけいれんの発生率
時間枠：各ワクチン接種後60日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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各ワクチン接種後60日
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HRV コホートと比較コホートにおける急性下気道感染症 (LRTI) による入院の発生率
時間枠：各ワクチン接種後60日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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各ワクチン接種後60日
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HRV コホートと比較コホートにおける急性 LTRI 入院の発生率
時間枠：接種後7日間
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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接種後7日間
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HRV コホートと比較コホートにおける急性 LTRI 入院の発生率
時間枠：接種後30日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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接種後30日
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HRVコホートと比較コホートにおける全死因死亡率
時間枠：各ワクチン接種後60日
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発生率は、研究ワクチンの最初の 2 回の投与後に、そのリスク期間における人時間の合計でイベント数を割ったものとして計算されました。
人時間は、研究結果の危険にさらされている日数として定義されました。
人時間は、人日を (365.25/12) で割って月単位で計算されました。
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各ワクチン接種後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月20日
一次修了 (実際)
2016年11月4日
研究の完了 (実際)
2016年11月4日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112229
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康保険データベースの臨床試験
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Queen's University, BelfastOKKO Health完了妊娠中の妊娠糖尿病 | 糖尿病（DM） | 糖尿病性網膜症（DR） | 糖尿病（インスリン要求、1型または2型） | 透析患者 | 糖尿病合併症 | 糖尿病妊娠イギリス
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