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GSK Biologicals의 로타바이러스 백신(Rotarix®)을 고령 아동에게 투여한 안전성 연구

2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 Rotarix®(Rotavirus Vaccine, Live, Oral)가 미국 건강 보험 제도의 출생 코호트에 투여된 안전성 연구

미국에 있는 두 개의 대규모 행정 건강 데이터베이스(Vaccine Safety Datalink 외부)를 통해 수행되는 이 관찰 코호트 연구는 실생활 환경에서 백신 접종 후 60일 이내에 Rotarix와 장중첩증의 연관성이 없음에 대한 안전성 프로파일을 확인할 계획입니다. 일상적인 사용) 미국에서. 이 연구는 또한 가와사키병, 경련, 급성 하기도 감염으로 인한 입원 및 백신 접종 60일 이내의 모든 원인에 의한 사망에 대한 모니터링을 포함할 것입니다.

이 연구는 3개의 코호트, 하나는 노출 코호트, 2개 대조 코호트: Rotarix를 투여받은 유아(노출 코호트)와 IPV 백신 접종을 받은 유아(비노출 코호트 A 및 B)를 포함합니다.

이것은 결합된 전향적 및 후향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 전향적 구성 요소는 각각 노출 코호트와 비노출 코호트 A에서 Rotarix 및 IPV 백신 접종 후 연구 결과를 식별하고 비교합니다.

연구의 후향적 구성 요소는 노출되지 않은 코호트 B에서 IPV 백신 접종 후 연구 결과를 확인하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

390659

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개의 참여 건강 보험 플랜에 가입한 자녀.

설명

포함 기준:

노출 코호트의 경우:

  • 연구 시작 시점에 1세 미만의 유아.
  • 출생 후 30일 이내에 참여하는 2개의 건강 보험 플랜 데이터베이스 중 하나에 등록된 유아.
  • 완전한 의료 보장 및 약국 혜택을 받으십시오.
  • 2008년 8월 1일부터 최소 1회 로타릭스를 투여받았습니다.
  • Rotarix 액상 제제를 받는 유아도 자격이 있습니다.

노출되지 않은 코호트 A의 경우:

  • 연구 시작 시점에 1세 미만의 유아.
  • 출생 후 30일 이내에 참여하는 2개의 건강 보험 플랜 데이터베이스 중 하나에 등록된 유아.
  • 완전한 의료 보장 및 약국 혜택을 받으십시오.
  • 2008년 8월 1일부터 RotaTeq 백신 접종 여부에 관계없이 IPV 백신을 1회 이상 접종했습니다.
  • 성별, 첫 번째 백신 접종 연령(±1주), 같은 해 내 백신 접종 분기별로 Rotarix 코호트와 빈도 일치.

노출되지 않은 코호트 B의 경우:

  • 출생 후 30일 이내에 참여하는 2개의 건강 보험 플랜 데이터베이스 중 하나에 등록된 유아.
  • 완전한 의료 보장 및 약국 혜택이 있었습니다.
  • 최소 1회 분량의 IPV 백신을 맞았습니다.
  • 2006년 1월 1일(포함)과 2008년 7월 31일(포함) 사이에 예방 접종.
  • 로타바이러스 예방접종을 받지 않았습니다.
  • 성별, 첫 번째 백신 접종 연령(±1주) 및 백신 접종 분기별로 Rotarix 코호트에 빈도 일치.

제외 기준:

노출 코호트의 경우:

• 피험자는 연구 기간 동안 첫 번째 Rotarix 백신을 접종하기 전에 RotaTeq을 투여받았습니다.

노출되지 않은 코호트 A의 경우:

• 피험자는 연구 기간 동안 첫 번째 IPV 백신을 접종하기 전에 Rotarix를 투여받았습니다.

노출되지 않은 코호트 B의 경우:

• 피험자는 첫 번째 IPV 백신을 접종하기 전에 로타바이러스 백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HRV 코호트
HRV(Human Rotavirus) 코호트는 생후 30일 이내에 참여 건강 보험 플랜에 등록된 1세 미만의 유아로 구성되었으며 정상적인 건강 관리의 일환으로 최소 1회 로타릭스 예방 접종을 받았습니다(이전 접종 없음). RotaTeq는 첫 번째 Rotarix 백신 접종 전 또는 동시에).
다른: 건강 보험 데이터베이스
Rotarix 또는 IPV 백신 접종을 받은 유아의 안전 결과를 확인하기 위해 미국의 두 건강 보험 데이터베이스를 검토했습니다.
동시 제어 코호트
동시 대조군 코호트는 참여 건강 보험 플랜에 등록된 1세 미만의 영아로 구성되었으며, 로타릭스 백신 접종과 동시에 로타텍 백신 접종 유무에 관계없이 IPV(불활성 폴리오바이러스 백신)를 최소 1회 접종 받았습니다(이전 첫 번째 IPV 백신 접종 전 또는 동시에 로타릭스 용량).
다른: 건강 보험 데이터베이스
Rotarix 또는 IPV 백신 접종을 받은 유아의 안전 결과를 확인하기 위해 미국의 두 건강 보험 데이터베이스를 검토했습니다.
최근 과거 대조군 코호트
최근 과거 대조군 코호트는 2004년 1월 1일(OptumInsight) 또는 2006년 1월 1일(HealthCore) 및 2008년 7월 31일 및 연구 기간 동안 로타바이러스 백신 접종을 받지 않은 사람.
다른: 건강 보험 데이터베이스
Rotarix 또는 IPV 백신 접종을 받은 유아의 안전 결과를 확인하기 위해 미국의 두 건강 보험 데이터베이스를 검토했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRV 코호트 및 비교군 코호트에서 장중첩증(IS) 발생률
기간: 각 예방접종 후 60일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 60일
HRV 코호트 및 비교자 코호트에서 IS 발생률
기간: 각 예방접종 후 7일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 7일
HRV 코호트 및 비교자 코호트에서 IS 발생률
기간: 각 예방접종 후 30일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRV 코호트 및 비교 코호트에서 가와사키병 발생률
기간: 각 예방접종 후 60일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 60일
HRV 코호트 및 비교군 코호트에서 경련 발생률
기간: 각 예방접종 후 60일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 60일
HRV 코호트 및 비교 코호트에서 급성 하기도 감염(LRTI) 입원 발생률
기간: 각 예방접종 후 60일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 60일
HRV 코호트 및 비교 코호트에서 급성 LTRI 입원 발생률
기간: 각 예방접종 후 7일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 7일
HRV 코호트 및 비교 코호트에서 급성 LTRI 입원 발생률
기간: 각 예방접종 후 30일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 30일
HRV 코호트 및 비교자 코호트에서 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 각 예방접종 후 60일
발병률은 연구 백신의 처음 2회 투여 후 사건의 수를 해당 위험 기간의 사람-시간의 합으로 나누어 계산했습니다. 개인 시간은 연구 결과에 대한 위험에 처한 일수로 정의되었습니다. 인-시간은 인-일 수를 (365.25/12)로 나누어 월 단위로 계산했습니다.
각 예방접종 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112229

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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