Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ротавирусной вакцины (Rotarix®) компании GSK Biologicals, вводимой детям в возрасте

2 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности Rotarix® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная) GSK Biologicals, вводимая группе новорожденных в планах медицинского страхования США

Это обсервационное когортное исследование, проведенное с использованием двух существующих крупных административных баз данных о здоровье в США (за пределами канала данных по безопасности вакцин), планируется подтвердить профиль безопасности в отношении отсутствия какой-либо связи инвагинации с Ротариксом в течение 60 дней после вакцинации в реальных условиях ( рутинное использование) в США. Это исследование также будет включать мониторинг болезни Кавасаки, судорог, госпитализаций из-за острых инфекций нижних дыхательных путей и смертей от всех причин в течение 60 дней после вакцинации.

В этом исследовании участвуют три когорты, одна подвергшаяся воздействию и две контрольные когорты: младенцы, получающие Rotarix (экспонированная когорта), и младенцы, получающие вакцинацию ИПВ (неэкспонированные когорты A и B).

Это комбинированное проспективное и ретроспективное когортное исследование. Проспективный компонент исследования выявляет и сравнивает результаты исследования после вакцинации Ротариксом и ИПВ в когорте, подвергшейся воздействию, и когорте, не подвергавшейся воздействию, соответственно.

Ретроспективный компонент исследования определяет и сравнивает результаты исследования после вакцинации ИПВ в неэкспонированной когорте В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

390659

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, связанные с двумя участвующими планами медицинского страхования.

Описание

Критерии включения:

Для подверженной когорте:

  • Младенцы в возрасте до 1 года на момент включения в исследование.
  • Младенцы, зарегистрированные в одной из двух баз данных участвующих планов медицинского страхования в течение 30 дней после рождения.
  • Иметь полную медицинскую страховку и аптечные льготы.
  • Получил как минимум одну дозу Ротарикса с 1 августа 2008 года.
  • Младенцы, получающие жидкую форму Rotarix, также будут соответствовать критериям.

Для неэкспонированной когорты A:

  • Младенцы в возрасте до 1 года на момент включения в исследование.
  • Младенцы, зарегистрированные в одной из двух баз данных участвующих планов медицинского страхования в течение 30 дней после рождения.
  • Иметь полную медицинскую страховку и аптечные льготы.
  • Получил как минимум одну дозу вакцины ИПВ с 1 августа 2008 г., с вакцинацией RotaTeq или без нее.
  • Частота соответствует когорте Rotarix по полу, возрасту на момент первой вакцинации (±1 неделя) и календарному кварталу вакцинации в том же году.

Для неэкспонированной когорты B:

  • Младенцы, зарегистрированные в одной из двух баз данных участвующих планов медицинского страхования в течение 30 дней после рождения.
  • Имел полное медицинское страхование и льготы на лекарства.
  • Получил по крайней мере одну дозу вакцины ИПВ.
  • Привиты с 1 января 2006 г. (включительно) по 31 июля 2008 г. (включительно).
  • Не получил ни одной дозы ротавирусной вакцины.
  • Частота соответствует когорте Rotarix по полу, возрасту на момент первой вакцинации (±1 неделя) и календарному кварталу вакцинации.

Критерий исключения:

Для подверженной когорте:

• Субъект получил любую дозу RotaTeq до первой вакцины Rotarix в течение периода исследования.

Для неэкспонированной когорты A:

• Субъект получил любую дозу Rotarix до первой вакцины ИПВ в течение периода исследования.

Для неэкспонированной когорты B:

• Субъект получил любую дозу ротавирусной вакцины до первой вакцины ИПВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ВСР
Когорта HRV (ротавирус человека) состояла из младенцев в возрасте до 1 года, включенных в участвующие планы медицинского страхования в течение 30 дней после рождения и получивших по крайней мере одну дозу вакцины Rotarix в рамках обычной медицинской помощи (без предшествующей дозы прививки). RotaTeq до или одновременно с первой вакцинацией Rotarix).
Другой: База данных медицинского страхования
Обзор двух баз данных медицинского страхования в США для определения результатов безопасности среди младенцев, получивших вакцину Ротарикс или ИПВ.
Когорта параллельного контроля
Параллельная контрольная когорта состояла из младенцев в возрасте до 1 года, включенных в участвующие планы медицинского страхования, которые одновременно были вакцинированы Rotarix и которые получили по крайней мере одну дозу ИПВ (инактивированной полиовирусной вакцины) с вакцинацией RotaTeq или без нее (без предшествующей вакцинации). дозу Ротарикса до или одновременно с первой вакцинацией ИПВ).
Другой: База данных медицинского страхования
Обзор двух баз данных медицинского страхования в США для определения результатов безопасности среди младенцев, получивших вакцину Ротарикс или ИПВ.
Недавняя когорта исторического контроля
Недавняя историческая контрольная когорта состояла из младенцев в возрасте до 1 года, включенных в участвующие планы медицинского страхования, вакцинированных по крайней мере одной дозой ИПВ (инактивированной полиовирусной вакцины) в период с 1 января 2004 г. (OptumInsight) или 1 января 2006 г. (HealthCore) и 31 июля 2008 г. и которые не получали ни одной дозы ротавирусной вакцины в течение периода исследования.
Другой: База данных медицинского страхования
Обзор двух баз данных медицинского страхования в США для определения результатов безопасности среди младенцев, получивших вакцину Ротарикс или ИПВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заболеваемости инвагинацией кишечника (ИИ) среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 60 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
60 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости ИИ среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
7 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости ИИ среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
30 дней после каждой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заболеваемости болезнью Кавасаки среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 60 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
60 дней после каждой вакцинации
Уровень заболеваемости судорогами среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 60 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
60 дней после каждой вакцинации
Показатели частоты госпитализации острой инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 60 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
60 дней после каждой вакцинации
Уровень заболеваемости госпитализацией в острой форме LTRI среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
7 дней после каждой вакцинации
Уровень заболеваемости госпитализацией в острой форме LTRI среди когорт ВСР и когорт сравнения
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
30 дней после каждой вакцинации
Показатели смертности от всех причин в когорте ВСР и когортах сравнения
Временное ограничение: 60 дней после каждой вакцинации
Показатели заболеваемости рассчитывали после введения первых 2 доз исследуемой вакцины как количество случаев, деленное на сумму человеко-времени в этот период риска. Человеко-время определяли как количество дней риска для результатов исследования. Человеко-время рассчитывали в месяцах путем деления количества человеко-дней на (365,25/12).
60 дней после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112229

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования База данных медицинского страхования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться