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Sicherheitsstudie zum Rotavirus-Impfstoff (Rotarix®) von GSK Biologicals bei Verabreichung an ältere Kinder

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheitsstudie zu Rotarix® (Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral) von GSK Biologicals bei Verabreichung an eine Geburtskohorte in Krankenversicherungsplänen der Vereinigten Staaten

Diese beobachtende Kohortenstudie, die über zwei bestehende große administrative Gesundheitsdatenbanken in den USA (außerhalb des Vaccine Safety Datalink) durchgeführt wurde, soll das Sicherheitsprofil in Bezug auf das Fehlen jeglicher Assoziation von Invagination mit Rotarix innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung in einer realen Umgebung bestätigen ( Routinegebrauch) in den USA. Diese Studie umfasst auch die Überwachung der Kawasaki-Krankheit, Krämpfe, Krankenhauseinweisungen aufgrund akuter Infektionen der unteren Atemwege und Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung.

Diese Studie umfasst drei Kohorten, eine exponierte und zwei Kontrollkohorten: Säuglinge, die Rotarix erhalten (exponierte Kohorte) und Säuglinge, die eine IPV-Impfung erhalten (unexponierte Kohorte A und B).

Dies ist eine kombinierte prospektive und retrospektive Kohortenstudie. Die prospektive Komponente der Studie identifiziert und vergleicht die Studienergebnisse nach Rotarix- und IPV-Impfung in der exponierten Kohorte bzw. der nicht exponierten Kohorte A.

Die retrospektive Komponente der Studie identifiziert und vergleicht die Studienergebnisse nach IPV-Impfung in der nicht exponierten Kohorte B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390659

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die zwei teilnehmenden Krankenkassen angeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für exponierte Kohorte:

  • Säuglinge, die bei Studieneintritt weniger als 1 Jahr alt sind.
  • Säuglinge, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt in einer der Datenbanken der beiden teilnehmenden Krankenkassen angemeldet werden.
  • Profitieren Sie von vollständiger medizinischer Versorgung und Apothekenleistungen.
  • Hat seit dem 1. August 2008 mindestens eine Dosis Rotarix erhalten.
  • Säuglinge, die eine flüssige Rotarix-Formulierung erhalten, sind ebenfalls geeignet.

Für nicht exponierte Kohorte A:

  • Säuglinge, die bei Studieneintritt weniger als 1 Jahr alt sind.
  • Säuglinge, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt in einer der Datenbanken der beiden teilnehmenden Krankenkassen angemeldet werden.
  • Profitieren Sie von vollständiger medizinischer Versorgung und Apothekenleistungen.
  • Seit dem 1. August 2008 mindestens eine Dosis IPV-Impfstoff erhalten, mit oder ohne RotaTeq-Impfung.
  • Häufigkeitsabgleich mit der Rotarix-Kohorte nach Geschlecht, Alter bei der ersten Impfung (±1 Woche) und Kalenderquartal der Impfung innerhalb desselben Jahres.

Für nicht exponierte Kohorte B:

  • Säuglinge, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt in einer der Datenbanken der beiden teilnehmenden Krankenkassen angemeldet werden.
  • Hatte eine vollständige medizinische Versorgung und Apothekenleistungen.
  • Mindestens eine Dosis IPV-Impfstoff erhalten.
  • Geimpft zwischen dem 1. Januar 2006 (einschließlich) und dem 31. Juli 2008 (einschließlich).
  • Keine Rotavirus-Impfung erhalten.
  • Häufigkeitsangepasst an die Rotarix-Kohorte nach Geschlecht, Alter bei der ersten Impfung (±1 Woche) und Kalenderquartal der Impfung.

Ausschlusskriterien:

Für exponierte Kohorte:

• Der Proband hat vor dem ersten Rotarix-Impfstoff während des Studienzeitraums eine Dosis RotaTeq erhalten.

Für nicht exponierte Kohorte A:

• Der Proband hat während des Studienzeitraums vor dem ersten IPV-Impfstoff eine Rotarix-Dosis erhalten.

Für nicht exponierte Kohorte B:

• Das Subjekt hat vor dem ersten IPV-Impfstoff eine beliebige Dosis von Rotavirus-Impfstoffen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HRV-Kohorte
Die HRV (Humanes Rotavirus)-Kohorte bestand aus Säuglingen im Alter von weniger als 1 Jahr, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt in die teilnehmenden Krankenkassen aufgenommen wurden und die mindestens eine Dosis Rotarix-Impfung als Teil ihrer normalen Gesundheitsversorgung erhielten (ohne vorherige Dosis von RotaTeq vor oder gleichzeitig mit der ersten Rotarix-Impfung).
Sonstiges: Krankenversicherungsdatenbank
Überprüfung von zwei Krankenversicherungsdatenbanken in den USA, um die Sicherheitsergebnisse bei Säuglingen zu bestimmen, die eine Rotarix- oder IPV-Impfung erhalten haben.
Gleichzeitige Kontrollkohorte
Die gleichzeitige Kontrollkohorte bestand aus Säuglingen im Alter von weniger als 1 Jahr, die bei den teilnehmenden Krankenkassen angemeldet waren, die gleichzeitig mit den Rotarix-Impflingen waren und die mindestens eine Dosis IPV (inaktivierter Poliovirus-Impfstoff) mit oder ohne RotaTeq-Impfung (ohne vorherige Rotarix-Dosis vor oder gleichzeitig mit der ersten IPV-Impfung).
Sonstiges: Krankenversicherungsdatenbank
Überprüfung von zwei Krankenversicherungsdatenbanken in den USA, um die Sicherheitsergebnisse bei Säuglingen zu bestimmen, die eine Rotarix- oder IPV-Impfung erhalten haben.
Jüngste historische Kontrollkohorte
Die jüngste historische Kontrollkohorte bestand aus Säuglingen im Alter von weniger als 1 Jahr, die bei teilnehmenden Krankenkassen angemeldet waren und zwischen dem 1 31. Juli 2008 und die während des Studienzeitraums keine Rotavirus-Impfung erhalten haben.
Sonstiges: Krankenversicherungsdatenbank
Überprüfung von zwei Krankenversicherungsdatenbanken in den USA, um die Sicherheitsergebnisse bei Säuglingen zu bestimmen, die eine Rotarix- oder IPV-Impfung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von Invaginationen (IS) in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
60 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten von IS in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
7 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten von IS in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
30 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten der Kawasaki-Krankheit in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
60 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten von Konvulsionen in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
60 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten von Krankenhausaufenthalten mit akuten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
60 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten akuter LTRI-Krankenhausaufenthalte in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
7 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten akuter LTRI-Krankenhausaufenthalte in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
30 Tage nach jeder Impfung
Inzidenzraten der Gesamtmortalität in der HRV-Kohorte und den Vergleichskohorten
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Impfung
Die Inzidenzraten wurden nach den ersten 2 Dosen des Studienimpfstoffs als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Summe der Personenzeit in diesem Risikozeitraum berechnet. Die Personenzeit wurde als die Anzahl der Tage mit Risiko für die Studienergebnisse definiert. Die Personenzeit wurde in Monaten berechnet, indem die Anzahl der Personentage durch (365,25/12) dividiert wurde.
60 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112229

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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