Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin rotavirusrokotteesta (Rotarix®), jota annetaan iäkkäille lapsille

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin Rotarixista® (rotavirusrokote, elävä, oraalinen), joka annettiin syntymäkohortille Yhdysvaltojen sairausvakuutussuunnitelmissa

Tämän havainnoivan kohorttitutkimuksen, joka suoritettiin kahden olemassa olevan suuren hallinnollisen terveystietokannan kautta Yhdysvalloissa (Vaccine Safety Datalinkin ulkopuolella), on tarkoitus vahvistaa turvallisuusprofiili, joka koskee intussusseption ja Rotarixin välisen yhteyden puuttumista 60 päivän kuluessa rokotuksesta tosielämässä ( rutiinikäyttö) Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus sisältää myös Kawasakin taudin, kouristuksia, akuuttien alahengitystieinfektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen ja kaikista syistä kuolleiden seurannan 60 päivän sisällä rokotuksesta.

Tässä tutkimuksessa on mukana kolme kohorttia, yksi altistunut kohortti ja kaksi kontrollikohorttia: Rotarixia saaneet pikkulapset (Altistunut kohortti) ja imeväiset, jotka saavat IPV-rokotuksen (Altistumaton kohortti A ja B).

Tämä on yhdistetty prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuksen tuleva osa identifioi ja vertaa tutkimustuloksia Rotarix- ja IPV-rokotteen jälkeen altistuneessa kohortissa ja altistumattomassa kohortissa A.

Tutkimuksen retrospektiivinen komponentti tunnistaa ja vertaa tutkimustuloksia IPV-rokotteen jälkeen altistumattomassa kohortissa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390659

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka kuuluvat kahteen sairausvakuutusjärjestelmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Näkyvä kohortti:

  • Alle 1-vuotiaat lapset tutkimukseen tullessa.
  • Vauvat, jotka ovat rekisteröityneet johonkin kahdesta osallistuvasta sairausvakuutussuunnitelmatietokannasta 30 päivän kuluessa syntymästä.
  • Saat täydellisen terveydenhuollon ja apteekkiedut.
  • Sai vähintään yhden annoksen Rotarixia 1. elokuuta 2008 alkaen.
  • Myös Rotarixin nestemäistä formulaatiota saavat lapset ovat kelpoisia.

Valottamaton kohortti A:

  • Alle 1-vuotiaat lapset tutkimukseen tullessa.
  • Vauvat, jotka ovat rekisteröityneet johonkin kahdesta osallistuvasta sairausvakuutussuunnitelmatietokannasta 30 päivän kuluessa syntymästä.
  • Saat täydellisen terveydenhuollon ja apteekkiedut.
  • Sai vähintään yhden annoksen IPV-rokotetta 1.8.2008 alkaen RotaTeq-rokotteen kanssa tai ilman.
  • Rotarix-kohortin mukainen tiheys sukupuolen, ensimmäisen rokotuksen iän (±1 viikko) ja kalenterineljänneksen rokotuksesta samana vuonna.

Valottamaton kohortti B:

  • Vauvat, jotka ovat rekisteröityneet johonkin kahdesta osallistuvasta sairausvakuutussuunnitelmatietokannasta 30 päivän kuluessa syntymästä.
  • Hänellä oli täydellinen sairausvakuutus ja apteekkiedut.
  • Sai vähintään yhden annoksen IPV-rokotetta.
  • Rokotettu 1. tammikuuta 2006 (mukaan lukien) ja 31. heinäkuuta 2008 (mukaan lukien) välisenä aikana.
  • Ei saanut annosta rotavirusrokotusta.
  • Rotarix-kohortin mukainen tiheys sukupuolen, ensimmäisen rokotuksen iän (±1 viikko) ja kalenterineljänneksen rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Näkyvä kohortti:

• Koehenkilö on saanut minkä tahansa RotaTeq-annoksen ennen ensimmäistä Rotarix-rokotetta tutkimusjakson aikana.

Valottamaton kohortti A:

• Koehenkilö on saanut minkä tahansa Rotarix-annoksen ennen ensimmäistä IPV-rokotetta tutkimusjakson aikana.

Valottamaton kohortti B:

• Koehenkilö on saanut minkä tahansa annoksen rotavirusrokotteita ennen ensimmäistä IPV-rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HRV-kohortti
HRV (Human Rotavirus) -kohortti koostui alle 1-vuotiaista vauvoista, jotka olivat mukana sairausvakuutuksen piirissä 30 päivän kuluessa syntymästä ja jotka saivat vähintään yhden annoksen Rotarix-rokotusta osana normaalia terveydenhuoltoaan (ilman aikaisempaa annosta RotaTeq ennen ensimmäistä Rotarix-rokotusta tai samanaikaisesti sen kanssa).
Muut: Sairausvakuutustietokanta
Katsaus kahdesta sairausvakuutustietokannasta Yhdysvalloissa, jotta voidaan määrittää Rotarix- tai IPV-rokotteen saaneiden imeväisten turvallisuustulokset.
Samanaikainen kontrollikohortti
Samanaikainen kontrollikohortti koostui alle 1-vuotiaista vauvoista, jotka olivat mukana osallistuvien sairausvakuutussuunnitelmien piirissä, jotka olivat samanaikaisia ​​Rotarix-rokotteen saaneiden kanssa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen IPV-rokotetta (inaktivoitu poliovirusrokote) RotaTeq-rokotteen kanssa tai ilman (ei aikaisempaa). Rotarix-annos ennen ensimmäistä IPV-rokotusta tai samanaikaisesti sen kanssa).
Muut: Sairausvakuutustietokanta
Katsaus kahdesta sairausvakuutustietokannasta Yhdysvalloissa, jotta voidaan määrittää Rotarix- tai IPV-rokotteen saaneiden imeväisten turvallisuustulokset.
Viimeaikaisen historiallisen kontrollin kohortti
Viimeaikainen historiallinen kontrollikohortti koostui alle 1-vuotiaista vauvoista, jotka olivat mukana sairausvakuutuksissa ja jotka oli rokotettu vähintään yhdellä IPV-annoksella (inaktivoitu poliovirusrokote) 1. tammikuuta 2004 (OptumInsight) tai 1. tammikuuta 2006 (HealthCore) välisenä aikana. 31. heinäkuuta 2008 ja jotka eivät ole saaneet annosta rotavirusrokotusta tutkimusjakson aikana.
Muut: Sairausvakuutustietokanta
Katsaus kahdesta sairausvakuutustietokannasta Yhdysvalloissa, jotta voidaan määrittää Rotarix- tai IPV-rokotteen saaneiden imeväisten turvallisuustulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intussusseptioiden (IS) ilmaantuvuus HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
IS:n ilmaantuvuusluvut HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
IS:n ilmaantuvuusluvut HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kawasakin taudin ilmaantuvuus HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Kouristusten ilmaantuvuus HRV-kohortissa ja vertailukohortissa
Aikaikkuna: 60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Akuutin alempien hengitysteiden infektion (LRTI) sairaalahoidon ilmaantuvuus HRV-kohortissa ja vertailukohortissa
Aikaikkuna: 60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Akuutin LTRI-sairaalahoidon ilmaantuvuus HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Akuutin LTRI-sairaalahoidon ilmaantuvuus HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus HRV-kohorttien ja vertailukohortien joukossa
Aikaikkuna: 60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ilmaantuvuusluvut laskettiin kahden ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajan summalla kyseisellä riskijaksolla. Henkilö-aika määriteltiin tutkimustulosten riskipäivien lukumääräksi. Henkilötyöaika laskettiin kuukausina jakamalla henkilöpäivien määrä (365,25/12).
60 päivää kunkin rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112229

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset Sairausvakuutustietokanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa