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Étude d'innocuité du vaccin antirotavirus de GSK Biologicals (Rotarix®) administré à des enfants âgés

2 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité du Rotarix® (vaccin antirotavirus, vivant, oral) de GSK Biologicals administré à une cohorte de naissance dans le cadre de régimes d'assurance maladie aux États-Unis

Cette étude de cohorte observationnelle, menée par le biais de deux grandes bases de données administratives existantes sur la santé aux États-Unis (en dehors du Vaccine Safety Datalink), est prévue pour confirmer le profil d'innocuité concernant l'absence de toute association d'intussusception avec Rotarix dans les 60 jours suivant la vaccination dans un cadre réel ( usage courant) aux États-Unis. Cette étude comprendra également la surveillance de la maladie de Kawasaki, des convulsions, des hospitalisations dues à des infections aiguës des voies respiratoires inférieures et des décès toutes causes confondues dans les 60 jours suivant la vaccination.

Cette étude implique trois cohortes, une exposée et deux cohortes de contrôle : les nourrissons qui reçoivent Rotarix (cohorte exposée) et les nourrissons qui reçoivent le vaccin VPI (cohorte non exposée A et B).

Il s'agit d'une étude de cohorte combinée prospective et rétrospective. La composante prospective de l'étude identifie et compare les résultats de l'étude après la vaccination par Rotarix et VPI dans la cohorte exposée et la cohorte non exposée A, respectivement.

La composante rétrospective de l'étude identifie et compare les résultats de l'étude après la vaccination par le VPI dans la cohorte non exposée B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

390659

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants affiliés à deux régimes d'assurance maladie participants.

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte exposée :

  • Nourrissons âgés de moins de 1 an à l'entrée dans l'étude.
  • Nourrissons inscrits dans l'une des bases de données des deux régimes d'assurance maladie participants dans les 30 jours suivant la naissance.
  • Bénéficiez d'une couverture médicale complète et d'avantages pharmaceutiques.
  • A reçu au moins une dose de Rotarix à partir du 1er août 2008.
  • Les nourrissons recevant la formulation liquide Rotarix seront également éligibles.

Pour la cohorte non exposée A :

  • Nourrissons âgés de moins de 1 an à l'entrée dans l'étude.
  • Nourrissons inscrits dans l'une des bases de données des deux régimes d'assurance maladie participants dans les 30 jours suivant la naissance.
  • Bénéficiez d'une couverture médicale complète et d'avantages pharmaceutiques.
  • A reçu au moins une dose de vaccin VPI à partir du 1er août 2008, avec ou sans vaccination RotaTeq.
  • Fréquence appariée à la cohorte Rotarix par sexe, âge à la première vaccination (± 1 semaine) et trimestre civil de vaccination au cours de la même année.

Pour la cohorte B non exposée :

  • Nourrissons inscrits dans l'une des bases de données des deux régimes d'assurance maladie participants dans les 30 jours suivant la naissance.
  • Avait une couverture médicale complète et des avantages pharmaceutiques.
  • A reçu au moins une dose de vaccin VPI.
  • Vacciné entre le 1er janvier 2006 (inclus) et le 31 juillet 2008 (inclus).
  • N'a reçu aucune dose de vaccin contre le rotavirus.
  • Fréquence appariée à la cohorte Rotarix selon le sexe, l'âge à la première vaccination (± 1 semaine) et le trimestre civil de vaccination.

Critère d'exclusion:

Pour la cohorte exposée :

• Le sujet a reçu une dose de RotaTeq avant le premier vaccin Rotarix pendant la période d'étude.

Pour la cohorte non exposée A :

• Le sujet a reçu une dose de Rotarix avant le premier vaccin IPV pendant la période d'étude.

Pour la cohorte B non exposée :

• Le sujet a reçu une dose de vaccin antirotavirus avant le premier vaccin VPI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte VRC
La cohorte HRV (Human Rotavirus) était composée de nourrissons âgés de moins de 1 an, inscrits dans les régimes d'assurance maladie participants dans les 30 jours suivant la naissance et qui ont reçu au moins une dose de vaccin Rotarix dans le cadre de leurs soins de santé normaux (sans dose précédente de RotaTeq avant ou en même temps que la première vaccination Rotarix).
Autre: Base de données de l'assurance maladie
Examen de deux bases de données d'assurance maladie aux États-Unis pour déterminer les résultats de sécurité chez les nourrissons qui ont reçu le vaccin Rotarix ou IPV.
Cohorte de contrôle simultanée
La cohorte témoin concomitante était constituée de nourrissons âgés de moins de 1 an, inscrits dans les régimes d'assurance maladie participants, qui étaient contemporains des vaccinés Rotarix et qui avaient reçu au moins une dose de VPI (vaccin antipoliomyélitique inactivé) avec ou sans vaccination RotaTeq (sans antécédent dose de Rotarix avant ou en même temps que la première vaccination par VPI).
Autre: Base de données de l'assurance maladie
Examen de deux bases de données d'assurance maladie aux États-Unis pour déterminer les résultats de sécurité chez les nourrissons qui ont reçu le vaccin Rotarix ou IPV.
Cohorte de contrôle historique récente
La cohorte témoin historique récente était composée de nourrissons âgés de moins de 1 an, inscrits dans des régimes d'assurance maladie participants, vaccinés avec au moins une dose de VPI (vaccin antipoliomyélitique inactivé) entre le 1er janvier 2004 (OptumInsight) ou le 1er janvier 2006 (HealthCore) et 31 juillet 2008 et qui n'ont reçu aucune dose de vaccin antirotavirus pendant la période d'étude.
Autre: Base de données de l'assurance maladie
Examen de deux bases de données d'assurance maladie aux États-Unis pour déterminer les résultats de sécurité chez les nourrissons qui ont reçu le vaccin Rotarix ou IPV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des intussusceptions (IS) parmi la cohorte HRV et les cohortes de comparaison
Délai: 60 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
60 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence de la SI parmi la cohorte VRC et les cohortes de comparaison
Délai: 7 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
7 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence de la SI parmi la cohorte VRC et les cohortes de comparaison
Délai: 30 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
30 jours après chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la maladie de Kawasaki parmi la cohorte HRV et les cohortes de comparaison
Délai: 60 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
60 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence des convulsions parmi la cohorte HRV et les cohortes de comparaison
Délai: 60 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
60 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence des hospitalisations pour infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI) parmi la cohorte VRC et les cohortes de comparaison
Délai: 60 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
60 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence des hospitalisations aiguës pour une ILD parmi la cohorte VRC et les cohortes de comparaison
Délai: 7 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
7 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence des hospitalisations aiguës pour une ILD parmi la cohorte VRC et les cohortes de comparaison
Délai: 30 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
30 jours après chaque vaccination
Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues parmi la cohorte HRV et les cohortes de comparaison
Délai: 60 jours après chaque vaccination
Les taux d'incidence ont été calculés après les 2 premières doses du vaccin à l'étude comme le nombre d'événements divisé par la somme du temps-personne au cours de cette période à risque. Le temps-personne a été défini comme le nombre de jours à risque pour les résultats de l'étude. Le temps-personne a été calculé en mois en divisant le nombre de jours-personnes par (365,25/12).
60 jours après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112229

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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