Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' rotavirusvaccine (Rotarix®) administreret til børn i alderen

2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Rotarix® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) administreret til en fødselskohorte i USA's sundhedsforsikringsplaner

Denne observationelle kohorteundersøgelse, udført gennem to eksisterende store administrative sundhedsdatabaser i USA (uden for Vaccine Safety Datalink) er planlagt til at bekræfte sikkerhedsprofilen vedrørende manglende sammenhæng mellem intussusception med Rotarix inden for 60 dage efter vaccination i et virkeligt liv ( rutinemæssig brug) i USA. Denne undersøgelse vil også omfatte overvågning af Kawasakis sygdom, kramper, hospitalsindlæggelser på grund af akutte nedre luftvejsinfektioner og dødsfald af alle årsager inden for 60 dage efter vaccination.

Denne undersøgelse involverer tre kohorter, en eksponeret og to kontrolkohorter: spædbørn, der modtager Rotarix (eksponeret kohorte) og spædbørn, der modtager IPV-vaccination (ueksponeret kohorte A og B).

Dette er en kombineret prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse. Prospektiv komponent af undersøgelsen identificerer og sammenligner undersøgelsesresultater efter Rotarix- og IPV-vaccination i henholdsvis den eksponerede kohorte og den ueksponerede kohorte A.

Retrospektiv komponent af undersøgelsen identificerer og sammenligner undersøgelsesresultater efter IPV-vaccination i den ueksponerede kohorte B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

390659

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn tilknyttet to deltagende sygeforsikringsordninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For eksponeret kohorte:

  • Spædbørn under 1 år ved studiestart.
  • Spædbørn, der er tilmeldt en af ​​de to deltagende sygesikringsplaners databaser inden for 30 dage efter fødslen.
  • Har fuldstændig lægedækning og apoteksydelser.
  • Modtaget mindst én dosis Rotarix fra 1. august 2008.
  • Spædbørn, der modtager Rotarix flydende formulering, vil også være berettiget.

For ueksponeret kohorte A:

  • Spædbørn under 1 år ved studiestart.
  • Spædbørn, der er tilmeldt en af ​​de to deltagende sygesikringsplaners databaser inden for 30 dage efter fødslen.
  • Har fuldstændig lægedækning og apoteksydelser.
  • Modtaget mindst én dosis IPV-vaccine fra 1. august 2008, med eller uden RotaTeq-vaccination.
  • Frekvens-matchet til Rotarix-kohorten efter køn, alder ved første vaccination (±1 uge) og kalenderkvartal af vaccination inden for samme år.

For ueksponeret kohorte B:

  • Spædbørn, der er tilmeldt en af ​​de to deltagende sygesikringsplaners databaser inden for 30 dage efter fødslen.
  • Havde komplet lægedækning og apoteksydelser.
  • Modtaget mindst én dosis IPV-vaccine.
  • Vaccineret mellem 1. januar 2006 (inklusive) og 31. juli 2008 (inklusive).
  • Ikke modtaget nogen dosis rotavirusvaccination.
  • Frekvens-matchet til Rotarix-kohorten efter køn, alder ved første vaccination (±1 uge) og kalenderkvartal af vaccination.

Ekskluderingskriterier:

For eksponeret kohorte:

• Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst dosis af RotaTeq før den første Rotarix-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.

For ueksponeret kohorte A:

• Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst dosis af Rotarix før den første IPV-vaccine i undersøgelsesperioden.

For ueksponeret kohorte B:

• Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst dosis af rotavirusvacciner før den første IPV-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HRV-kohorte
HRV (Human Rotavirus) kohorte bestod af spædbørn på under 1 år, tilmeldt de deltagende sygesikringsplaner inden for 30 dage efter fødslen, og som modtog mindst én dosis Rotarix-vaccination som en del af deres normale sundhedspleje (uden tidligere dosis af RotaTeq før eller samtidig med den første Rotarix-vaccination).
Andet: Sygesikringsdatabase
Gennemgang af to sygeforsikringsdatabaser i USA for at bestemme sikkerhedsresultaterne blandt spædbørn, der har modtaget Rotarix- eller IPV-vaccination.
Samtidig kontrol kohorte
Samtidig kontrolkohorte bestod af spædbørn på under 1 år, indskrevet i de deltagende sygesikringsplaner, som var samtidige med de Rotarix-vaccinerede, og som modtog mindst én dosis IPV (inaktiveret poliovirus-vaccine) med eller uden RotaTeq-vaccination (uden tidligere dosis af Rotarix før eller samtidig med den første IPV-vaccination).
Andet: Sygesikringsdatabase
Gennemgang af to sygeforsikringsdatabaser i USA for at bestemme sikkerhedsresultaterne blandt spædbørn, der har modtaget Rotarix- eller IPV-vaccination.
Nylig historisk kontrol-kohorte
Nylig historisk kontrolkohorte bestod af spædbørn i alderen under 1 år, indskrevet i deltagende sygesikringsplaner, vaccineret med mindst én dosis IPV (Inaktiveret Poliovirus-vaccine) mellem 1. januar 2004 (OptumInsight) eller 1. januar 2006 (HealthCore) og 31. juli 2008, og som ikke modtog nogen dosis rotavirusvaccination i undersøgelsesperioden.
Andet: Sygesikringsdatabase
Gennemgang af to sygeforsikringsdatabaser i USA for at bestemme sikkerhedsresultaterne blandt spædbørn, der har modtaget Rotarix- eller IPV-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater for intussusceptioner (IS) blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 60 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
60 dage efter hver vaccination
Incidensrater for IS blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
7 dage efter hver vaccination
Incidensrater for IS blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
30 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for Kawasaki-sygdom blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 60 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
60 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater for kramper blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 60 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
60 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater af akut nedre luftvejsinfektion (LRTI) hospitalsindlæggelse blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 60 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
60 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater af akut LTRI hospitalsindlæggelse blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
7 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater af akut LTRI hospitalsindlæggelse blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
30 dage efter hver vaccination
Hyppighedsrater for dødelighed af alle årsager blandt HRV-kohorter og komparatorkohorter
Tidsramme: 60 dage efter hver vaccination
Incidensrater blev beregnet efter de første 2 doser af undersøgelsesvaccine som antallet af hændelser divideret med summen af ​​persontiden i denne risikoperiode. Persontid blev defineret som antallet af dage med risiko for undersøgelsens resultater. Persontiden blev opgjort i måneder ved at dividere antallet af persondage med (365,25/12).
60 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Sygesikringsdatabase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner