Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' rotavirusvaksine (Rotarix®) administrert til barn i alderen

2. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Rotarix® (Rotavirus-vaksine, levende, oral) administrert til en fødselskohort i USAs helseforsikringsplaner

Denne observasjonskohortstudien, utført gjennom to eksisterende store administrative helsedatabaser i USA (utenfor Vaccine Safety Datalink) er planlagt for å bekrefte sikkerhetsprofilen angående mangel på assosiasjon av intussusception med Rotarix innen 60 dager etter vaksinasjon i et virkelig liv ( rutinemessig bruk) i USA. Denne studien vil også inkludere overvåking av Kawasakis sykdom, kramper, sykehusinnleggelser på grunn av akutte nedre luftveisinfeksjoner og dødsfall av alle årsaker innen 60 dager etter vaksinasjon.

Denne studien involverer tre kohorter, en eksponert og to kontrollkohorter: spedbarn som får Rotarix (eksponert kohort) og spedbarn som får IPV-vaksinasjon (ueksponert kohort A og B).

Dette er en kombinert prospektiv og retrospektiv kohortstudie. Prospektiv komponent av studien identifiserer og sammenligner studieresultater etter Rotarix- og IPV-vaksinasjon i henholdsvis den eksponerte kohorten og den ueksponerte kohorten A.

Retrospektiv komponent av studien identifiserer og sammenligner studieresultater etter IPV-vaksinasjon i den ueksponerte kohorten B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

390659

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn tilknyttet to deltakende helseforsikringsplaner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For eksponert kohort:

  • Spedbarn under 1 år ved studiestart.
  • Spedbarn som er registrert i en av de to deltakende helseforsikringsplaner-databasene innen 30 dager etter fødselen.
  • Ha full medisinsk dekning og apotekfordeler.
  • Fikk minst én dose Rotarix fra 1. august 2008.
  • Spedbarn som får Rotarix flytende formulering vil også være kvalifisert.

For ueksponert kohort A:

  • Spedbarn under 1 år ved studiestart.
  • Spedbarn som er registrert i en av de to deltakende helseforsikringsplaner-databasene innen 30 dager etter fødselen.
  • Ha full medisinsk dekning og apotekfordeler.
  • Fikk minst én dose IPV-vaksine fra 1. august 2008, med eller uten RotaTeq-vaksinasjon.
  • Frekvensmatchet til Rotarix-kohorten etter kjønn, alder ved første vaksinasjon (±1 uke) og kalenderkvartal vaksinasjon innen samme år.

For ueksponert kohort B:

  • Spedbarn som er registrert i en av de to deltakende helseforsikringsplaner-databasene innen 30 dager etter fødselen.
  • Hadde full medisinsk dekning og apotekfordeler.
  • Fikk minst én dose IPV-vaksine.
  • Vaksinert mellom 1. januar 2006 (inklusive) og 31. juli 2008 (inklusive).
  • Ikke mottatt noen dose rotavirusvaksinasjon.
  • Frekvenstilpasset Rotarix-kohorten etter kjønn, alder ved første vaksinasjon (±1 uke) og kalenderkvartal vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

For eksponert kohort:

• Forsøkspersonen har fått en hvilken som helst dose av RotaTeq før den første Rotarix-vaksinen i løpet av studieperioden.

For ueksponert kohort A:

• Forsøkspersonen har fått en hvilken som helst dose av Rotarix før den første IPV-vaksinen i løpet av studieperioden.

For ueksponert kohort B:

• Forsøkspersonen har fått en hvilken som helst dose rotavirusvaksiner før den første IPV-vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HRV-kohort
HRV (Human Rotavirus)-kohort besto av spedbarn under 1 år, registrert i de deltakende helseforsikringsplanene innen 30 dager etter fødselen og som mottok minst én dose Rotarix-vaksinasjon som en del av sin normale helsehjelp (uten tidligere dose av RotaTeq før eller samtidig med den første Rotarix-vaksinasjonen).
Annen: Helseforsikringsdatabase
Gjennomgang av to helseforsikringsdatabaser i USA for å fastslå sikkerhetsresultatene blant spedbarn som har mottatt Rotarix- eller IPV-vaksinasjon.
Samtidig kontroll-kohort
Samtidig kontrollkohort besto av spedbarn under 1 år, registrert i de deltakende helseforsikringsplanene, som var samtidige med Rotarix-vaksinerte og som mottok minst én dose IPV (inaktivert poliovirusvaksine) med eller uten RotaTeq-vaksinasjon (uten tidligere dose Rotarix før eller samtidig med den første IPV-vaksinasjonen).
Annen: Helseforsikringsdatabase
Gjennomgang av to helseforsikringsdatabaser i USA for å fastslå sikkerhetsresultatene blant spedbarn som har mottatt Rotarix- eller IPV-vaksinasjon.
Nylig historisk kontroll-kohort
Nylig historisk kontrollkohort besto av spedbarn i alderen under 1 år, registrert i deltakende helseforsikringsplaner, vaksinert med minst én dose IPV (inaktivert poliovirusvaksine) mellom 1. januar 2004 (OptumInsight) eller 1. januar 2006 (HealthCore) og 31. juli 2008 og som ikke mottok noen dose rotavirusvaksinasjon i studieperioden.
Annen: Helseforsikringsdatabase
Gjennomgang av to helseforsikringsdatabaser i USA for å fastslå sikkerhetsresultatene blant spedbarn som har mottatt Rotarix- eller IPV-vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av intussusceptions (IS) blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater for IS blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
7 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater for IS blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
30 dager etter hver vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av Kawasaki-sykdom blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater av kramper blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater av akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) sykehusinnleggelse blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater av akutte LTRI-sykehusinnleggelser blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
7 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater av akutte LTRI-sykehusinnleggelser blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
30 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater for dødelighet av alle årsaker blant HRV-kohorten og komparatorkohortene
Tidsramme: 60 dager etter hver vaksinasjon
Insidensrater ble beregnet etter de to første dosene med studievaksine som antall hendelser delt på summen av persontiden i den risikoperioden. Persontid ble definert som antall dager med risiko for studieresultatene. Persontid ble beregnet i måneder ved å dele antall persondøgn på (365,25/12).
60 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Helseforsikringsdatabase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere