Biztonsági tanulmány a GSK Biologicals Rotavírus vakcinájáról (Rotarix®) idősebb gyermekeknél
2018. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Biztonsági tanulmány a GSK Biologicals Rotarix®-járól (élő, orális rotavírus vakcina), amelyet egy születési csoportnak adtak be az Egyesült Államok egészségbiztosítási tervében
Ez a megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban két létező nagy adminisztratív egészségügyi adatbázison keresztül végeztek (a Vaccine Safety Datalinken kívül), a tervek szerint megerősíti a biztonsági profilt az oltást követő 60 napon belül a Rotarix-szal való intussuscepciónak való bármilyen kapcsolat hiányára vonatkozóan. rutinhasználat) az Egyesült Államokban. Ez a tanulmány magában foglalja a Kawasaki-betegség, a görcsrohamok, akut alsó légúti fertőzések miatti kórházi kezelések és az oltást követő 60 napon belüli halálesetek megfigyelését is.
Ebben a vizsgálatban három kohorsz vesz részt, egy exponált és két kontroll kohorsz: a Rotarixot kapó csecsemőket (Exposed kohorsz) és azokat a csecsemőket, akik kaptak IPV-oltást (Nem exponált A és B kohorsz).
Ez egy kombinált prospektív és retrospektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálat leendő komponense azonosítja és összehasonlítja a Rotarix és IPV vakcinázást követő vizsgálati eredményeket az Exposed kohorszban, illetve a Ki nem tett A kohorszban.
A vizsgálat retrospektív komponense azonosítja és összehasonlítja a vizsgálati eredményeket az IPV-oltást követően a nem exponált B kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
390659
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Két részt vevő egészségbiztosítási csomaghoz tartozó gyermekek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kitett kohorsz esetén:
- 1 évnél fiatalabb csecsemők a vizsgálatba való belépéskor.
- Azok a csecsemők, akik a születést követő 30 napon belül szerepelnek a két részt vevő egészségbiztosítási terv adatbázisában.
- Teljes körű orvosi fedezettel és gyógyszertári ellátással rendelkezzen.
- 2008. augusztus 1-jétől kapott legalább egy adag Rotarixot.
- A Rotarix folyékony készítményt kapó csecsemők is jogosultak lesznek.
Nem exponált A kohorsz esetén:
- 1 évnél fiatalabb csecsemők a vizsgálatba való belépéskor.
- Azok a csecsemők, akik a születést követő 30 napon belül szerepelnek a két részt vevő egészségbiztosítási terv adatbázisában.
- Teljes körű orvosi fedezettel és gyógyszertári ellátással rendelkezzen.
- 2008. augusztus 1-jétől kapott legalább egy adag IPV vakcinát RotaTeq oltással vagy anélkül.
- A gyakoriság a Rotarix kohorszhoz illesztett nem, első oltáskori életkor (±1 hét) és ugyanazon éven belüli oltás naptári negyede szerint.
Nem exponált B kohorsz esetén:
- Azok a csecsemők, akik a születést követő 30 napon belül szerepelnek a két részt vevő egészségbiztosítási terv adatbázisában.
- Teljes orvosi fedezettel és gyógyszertári ellátással rendelkezett.
- Legalább egy adag IPV vakcinát kapott.
- Oltva 2006. január 1. (beleértve) és 2008. július 31. között (beleértve).
- Nem kapott semmilyen adag rotavírus elleni védőoltást.
- A gyakoriság a Rotarix kohorszhoz illesztett nem, életkor az első oltáskor (±1 hét) és az oltás naptári negyedéve szerint.
Kizárási kritériumok:
Kitett kohorsz esetén:
• Az alany a vizsgálati időszak alatt az első Rotarix vakcina beadása előtt bármilyen adag RotaTeq-et kapott.
Nem exponált A kohorsz esetén:
• Az alany a vizsgálati időszak alatt az első IPV vakcina beadása előtt bármilyen adag Rotarixot kapott.
Nem exponált B kohorsz esetén:
• Az alany bármilyen adag rotavírus vakcinát kapott az első IPV vakcina beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HRV kohorsz
A HRV (humán rotavírus) csoport olyan 1 évesnél fiatalabb csecsemőkből állt, akik a születést követő 30 napon belül részt vettek a részt vevő egészségbiztosítási programban, és akik normál egészségügyi ellátásuk részeként legalább egy adag Rotarix oltást kaptak (korábbi adag nélkül). RotaTeq az első Rotarix oltás előtt vagy azzal egyidejűleg).
|
Két egyesült államokbeli egészségbiztosítási adatbázis áttekintése a Rotarix vagy IPV oltásban részesült csecsemők biztonsági eredményeinek meghatározására.
|
|
Egyidejű kontroll kohorsz
Az egyidejű kontroll csoport 1 évesnél fiatalabb, a részt vevő egészségbiztosítási programba beiratkozott csecsemőkből állt, akik egyidejűleg kaptak a Rotarix vakcinázottakkal, és legalább egy adag IPV-t (inaktivált poliovírus vakcina) kaptak RotaTeq oltással vagy anélkül (előzetes nélkül). adag Rotarix az első IPV-oltás előtt vagy azzal egyidejűleg).
|
Két egyesült államokbeli egészségbiztosítási adatbázis áttekintése a Rotarix vagy IPV oltásban részesült csecsemők biztonsági eredményeinek meghatározására.
|
|
Legutóbbi történelmi ellenőrzési csoport
A közelmúltban végzett korábbi kontrollcsoport 1 évesnél fiatalabb, részt vevő egészségbiztosítási programba beiratkozott csecsemőkből állt, akiket legalább egy adag IPV-vel (inaktivált poliovírus vakcina) oltottak be 2004. január 1. (OptumInsight) vagy 2006. január 1. (HealthCore) között, és 2008. július 31-én, és akik nem kaptak rotavírus elleni védőoltást a vizsgálati időszak alatt.
|
Két egyesült államokbeli egészségbiztosítási adatbázis áttekintése a Rotarix vagy IPV oltásban részesült csecsemők biztonsági eredményeinek meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intussuscepciók (IS) előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 60 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
60 nappal az egyes oltások után
|
|
Az IS előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Az IS előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 30 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
30 nappal az egyes oltások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kawasaki-kór előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 60 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
60 nappal az egyes oltások után
|
|
A görcsrohamok előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 60 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
60 nappal az egyes oltások után
|
|
Az akut alsó légúti fertőzés (LRTI) kórházi kezelés előfordulási aránya a HRV és összehasonlító kohorszok között
Időkeret: 60 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
60 nappal az egyes oltások után
|
|
Az akut LTRI kórházi kezelés előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Az akut LTRI kórházi kezelés előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 30 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
30 nappal az egyes oltások után
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulási aránya a HRV kohorsz és az összehasonlító kohorsz között
Időkeret: 60 nappal az egyes oltások után
|
Az előfordulási arányokat a vizsgálati vakcina első 2 adagja után számították ki, az események számát elosztva az adott kockázati időszakban eltöltött idő összegével.
A személyi időt a vizsgálati eredmények szempontjából veszélyeztetett napok számaként határozták meg.
A személyidőt hónapokban úgy számítottuk ki, hogy a személynapok számát elosztottuk (365,25/12).
|
60 nappal az egyes oltások után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112229
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .