AutoPPC 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的疗效
2012年2月9日 更新者：Daniel VEALE、Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
自动调节正压装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效评价
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见病症，会导致白天嗜睡和警觉性丧失，此外还会增加心血管事件的风险。 最有效的治疗方法是通过持续气道正压通气 (CPAP) 进行面罩通气，以防止上呼吸道塌陷。 然而，咽部的塌陷程度可能因体位、睡眠阶段或酒精或镇静剂消耗量而异。 因此，CPAP 治疗（发明于 1981 年）随着更复杂的设备的发展而发展，这些设备允许压力水平的适应性变化（autoCPAP），目标调整压力以避免最小压力的气道阻塞。
不同型号的 autoCPAP 功能具有不同的信号和具有不同事件反应模式的事件检测算法。 这些机器通过 CE 认证销售，保证电气安全，但迄今为止，没有上市前临床验证的要求。 尽管如此，不充分的治疗可能会使患者面临事故和心血管事件的风险。 这些机器可以使用可以准确测量对模拟事件的反应的测试设备进行台架测试，但测试设备无法模拟临床情况的多样性，也无法模拟可能持续存在的微觉醒的残余水平。 因此，这些基准测试需要由临床研究来补充。 研究人员的目标是在一晚自动滴定多导睡眠监测期间测试这些机器对剩余睡眠相关事件的功效。 我们开发了一项前瞻性、多中心、非随机研究，仅使用一晚的自动滴定多导睡眠图。 这些临床结果将与台架试验的结果进行比较，以评估台架试验的针对性及其最终简化临床评估的效用。 开发可靠的测试协议的观点最终可能会在这些机器的认证中发挥作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- MEURICE
-
接触：
- Jean Claude MEURICE
- 电话号码：+33.5.49.44.43.87
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Poitiers、法国、86021
- 主动，不招人
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和 autoPPC 指征的患者
排除标准：
- COPD 患者或进展性心脏病患者 进展性癌症患者 已经使用 PPC 机器的患者 同时纳入另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自动PPC
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在一晚自动滴定多导睡眠监测期间测试 autoPPC 机器对剩余睡眠相关事件的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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残余睡眠相关事件。
大体时间：一晚的多导睡眠图
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一晚的多导睡眠图
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AutoPPC机器的宽容度和舒适度
大体时间：一夜
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一夜
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Claude MEURICE, Pr、Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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