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Efficacité de l'autoPPC pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)

Évaluation de l'efficacité des appareils à pression positive auto-ajustée pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une affection courante qui entraîne une somnolence diurne et une perte de vigilance ainsi qu'un risque accru d'événements cardiovasculaires. Le traitement le plus efficace consiste en une ventilation par masque à pression positive continue (CPAP), qui évite le collapsus des voies respiratoires supérieures. Cependant, le degré de collapsibilité du pharynx peut varier en fonction de la position, du stade du sommeil, de la consommation d'alcool ou de sédatifs. Ainsi, le traitement CPAP (inventé en 1981) a évolué avec le développement d'équipements plus sophistiqués qui permettent des variations adaptées des niveaux de pression (autoCPAP) avec l'objectif de pression ajustée pour éviter l'obstruction des voies respiratoires avec une pression minimale.

Différents modèles d'autoCPAP fonctionnent avec différents signaux et algorithmes de détection d'événements avec différents modes de réaction aux événements. Ces machines sont commercialisées avec la certification CE, qui garantit la sécurité électrique, mais il n'y a à ce jour aucune exigence de validation clinique avant commercialisation. Néanmoins, un traitement inadéquat peut exposer les patients à des risques d'accidents et d'événements cardiovasculaires. Ces machines peuvent être testées au banc à l'aide d'un équipement de test capable de mesurer avec précision la réponse à des événements simulés, mais l'équipement de test ne peut pas simuler la diversité des situations cliniques, ni le niveau résiduel de micro-éveils qui peuvent persister. Ces bancs d'essai doivent donc être complétés par des études cliniques. L'objectif des investigateurs est de tester l'efficacité de ces machines sur les événements résiduels liés au sommeil lors d'une polysomnographie d'autotitration d'une nuit. Nous développons une étude prospective, multicentrique, non randomisée avec polysomnographie par autotitration sur une seule nuit. Ces résultats cliniques seront comparés aux résultats de bancs d'essais afin d'évaluer la pertinence des bancs d'essais et leur éventuelle utilité pour simplifier l'évaluation clinique. La perspective de développer un protocole de test fiable peut éventuellement jouer un rôle dans la certification de ces machines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • MEURICE
        • Contact:
          • Jean Claude MEURICE
          • Numéro de téléphone: +33.5.49.44.43.87
      • Poitiers, France, 86021
        • Actif, ne recrute pas
        • Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et indication d'autoPPC

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de BPCO, ou cardiopathie évolutive Patients atteints de cancer évolutif Patients déjà porteurs d'un appareil PPC Patients simultanément inclus dans une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: autoPPC
Tester l'efficacité des machines autoPPC sur les événements résiduels liés au sommeil au cours d'une polysomnographie d'autotitration d'une nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements résiduels liés au sommeil .
Délai: Une nuit de polysomnographie
Une nuit de polysomnographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance et confort de la machine autoPPC
Délai: une nuit
une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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