- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00875680
Efficacité de l'autoPPC pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Évaluation de l'efficacité des appareils à pression positive auto-ajustée pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une affection courante qui entraîne une somnolence diurne et une perte de vigilance ainsi qu'un risque accru d'événements cardiovasculaires. Le traitement le plus efficace consiste en une ventilation par masque à pression positive continue (CPAP), qui évite le collapsus des voies respiratoires supérieures. Cependant, le degré de collapsibilité du pharynx peut varier en fonction de la position, du stade du sommeil, de la consommation d'alcool ou de sédatifs. Ainsi, le traitement CPAP (inventé en 1981) a évolué avec le développement d'équipements plus sophistiqués qui permettent des variations adaptées des niveaux de pression (autoCPAP) avec l'objectif de pression ajustée pour éviter l'obstruction des voies respiratoires avec une pression minimale.
Différents modèles d'autoCPAP fonctionnent avec différents signaux et algorithmes de détection d'événements avec différents modes de réaction aux événements. Ces machines sont commercialisées avec la certification CE, qui garantit la sécurité électrique, mais il n'y a à ce jour aucune exigence de validation clinique avant commercialisation. Néanmoins, un traitement inadéquat peut exposer les patients à des risques d'accidents et d'événements cardiovasculaires. Ces machines peuvent être testées au banc à l'aide d'un équipement de test capable de mesurer avec précision la réponse à des événements simulés, mais l'équipement de test ne peut pas simuler la diversité des situations cliniques, ni le niveau résiduel de micro-éveils qui peuvent persister. Ces bancs d'essai doivent donc être complétés par des études cliniques. L'objectif des investigateurs est de tester l'efficacité de ces machines sur les événements résiduels liés au sommeil lors d'une polysomnographie d'autotitration d'une nuit. Nous développons une étude prospective, multicentrique, non randomisée avec polysomnographie par autotitration sur une seule nuit. Ces résultats cliniques seront comparés aux résultats de bancs d'essais afin d'évaluer la pertinence des bancs d'essais et leur éventuelle utilité pour simplifier l'évaluation clinique. La perspective de développer un protocole de test fiable peut éventuellement jouer un rôle dans la certification de ces machines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- MEURICE
-
Contact:
- Jean Claude MEURICE
- Numéro de téléphone: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, France, 86021
- Actif, ne recrute pas
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et indication d'autoPPC
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de BPCO, ou cardiopathie évolutive Patients atteints de cancer évolutif Patients déjà porteurs d'un appareil PPC Patients simultanément inclus dans une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: autoPPC
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Tester l'efficacité des machines autoPPC sur les événements résiduels liés au sommeil au cours d'une polysomnographie d'autotitration d'une nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements résiduels liés au sommeil .
Délai: Une nuit de polysomnographie
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Une nuit de polysomnographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance et confort de la machine autoPPC
Délai: une nuit
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une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
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