- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00875680
Az autoPPC hatékonysága az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésében
Az automatikusan beállított pozitív nyomású eszközök hatékonyságának értékelése az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésében
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) egy gyakori állapot, amely nappali álmossághoz és éberség elvesztéséhez, valamint a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatához vezet. A leghatékonyabb kezelés a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkos lélegeztetés, amely megakadályozza a felső légutak összeomlását. A garat összecsukhatóságának mértéke azonban változhat a helyzettől, az alvási állapottól, illetve az alkohol- vagy nyugtató fogyasztástól függően. Így az 1981-ben feltalált CPAP-kezelés olyan kifinomultabb berendezések kifejlesztésével fejlődött ki, amelyek lehetővé teszik a nyomásszintek adaptált változását (autoCPAP) az objektív beállított nyomás mellett, hogy elkerüljék a légutak elzáródását minimális nyomás mellett.
Az autoCPAP funkció különböző modelljei különböző jelekkel és eseményészlelő algoritmusok különböző eseményekre adott reakciómódokkal. Ezek a gépek CE tanúsítvánnyal kerülnek forgalomba, amely garantálja az elektromos biztonságot, de a mai napig nincs követelmény a forgalomba hozatal előtti klinikai validáció. Mindazonáltal a nem megfelelő kezelés balesetek és szív- és érrendszeri események kockázatának teheti ki a betegeket. Ezek a gépek próbapadi tesztelhetők olyan tesztberendezéssel, amely pontosan méri a szimulált eseményekre adott választ, de a vizsgálóberendezés nem képes szimulálni a klinikai helyzetek sokféleségét, sem az esetlegesen fennmaradó mikroarousalok fennmaradó szintjét. Ezért ezeket a próbapadi teszteket klinikai vizsgálatokkal kell kiegészíteni. A kutatók célja, hogy teszteljék ezeknek a gépeknek a hatékonyságát a maradék alvással kapcsolatos eseményekre egy egyéjszakás autotitráló poliszomnográfia során. Prospektív, multicentrikus, nem randomizált vizsgálatot dolgozunk ki autotitráló poliszomnográfiával, csak egy éjszakára. Ezeket a klinikai eredményeket összehasonlítják a próbapadi tesztek eredményeivel annak érdekében, hogy értékeljék a próbapadi tesztek helytállóságát és esetleges hasznosságát a klinikai értékelés egyszerűsítésére. A megbízható tesztelési protokoll kidolgozásának perspektívája végül szerepet játszhat e gépek tanúsításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- MEURICE
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Claude MEURICE
- Telefonszám: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Aktív, nem toborzó
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek és az autoPPC indikációja
Kizárási kritériumok:
- COPD-ben vagy evolúciós szívbetegségben szenvedő betegek Evolúciós rákban szenvedő betegek Már PPC géppel rendelkező betegek Egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autoPPC
|
Az autoPPC gépek hatékonyságának tesztelése a maradék alvással kapcsolatos eseményekre egy egyéjszakás autotitrációs poliszomnográfia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maradék alvással kapcsolatos események.
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia
|
Egy éjszaka poliszomnográfia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autoPPC gép toleranciája és kényelme
Időkeret: egy éjszaka
|
egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .