Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autoPPC hatékonysága az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésében

Az automatikusan beállított pozitív nyomású eszközök hatékonyságának értékelése az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésében

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) egy gyakori állapot, amely nappali álmossághoz és éberség elvesztéséhez, valamint a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatához vezet. A leghatékonyabb kezelés a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkos lélegeztetés, amely megakadályozza a felső légutak összeomlását. A garat összecsukhatóságának mértéke azonban változhat a helyzettől, az alvási állapottól, illetve az alkohol- vagy nyugtató fogyasztástól függően. Így az 1981-ben feltalált CPAP-kezelés olyan kifinomultabb berendezések kifejlesztésével fejlődött ki, amelyek lehetővé teszik a nyomásszintek adaptált változását (autoCPAP) az objektív beállított nyomás mellett, hogy elkerüljék a légutak elzáródását minimális nyomás mellett.

Az autoCPAP funkció különböző modelljei különböző jelekkel és eseményészlelő algoritmusok különböző eseményekre adott reakciómódokkal. Ezek a gépek CE tanúsítvánnyal kerülnek forgalomba, amely garantálja az elektromos biztonságot, de a mai napig nincs követelmény a forgalomba hozatal előtti klinikai validáció. Mindazonáltal a nem megfelelő kezelés balesetek és szív- és érrendszeri események kockázatának teheti ki a betegeket. Ezek a gépek próbapadi tesztelhetők olyan tesztberendezéssel, amely pontosan méri a szimulált eseményekre adott választ, de a vizsgálóberendezés nem képes szimulálni a klinikai helyzetek sokféleségét, sem az esetlegesen fennmaradó mikroarousalok fennmaradó szintjét. Ezért ezeket a próbapadi teszteket klinikai vizsgálatokkal kell kiegészíteni. A kutatók célja, hogy teszteljék ezeknek a gépeknek a hatékonyságát a maradék alvással kapcsolatos eseményekre egy egyéjszakás autotitráló poliszomnográfia során. Prospektív, multicentrikus, nem randomizált vizsgálatot dolgozunk ki autotitráló poliszomnográfiával, csak egy éjszakára. Ezeket a klinikai eredményeket összehasonlítják a próbapadi tesztek eredményeivel annak érdekében, hogy értékeljék a próbapadi tesztek helytállóságát és esetleges hasznosságát a klinikai értékelés egyszerűsítésére. A megbízható tesztelési protokoll kidolgozásának perspektívája végül szerepet játszhat e gépek tanúsításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • MEURICE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Claude MEURICE
          • Telefonszám: +33.5.49.44.43.87
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Aktív, nem toborzó
        • Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek és az autoPPC indikációja

Kizárási kritériumok:

  • COPD-ben vagy evolúciós szívbetegségben szenvedő betegek Evolúciós rákban szenvedő betegek Már PPC géppel rendelkező betegek Egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autoPPC
Az autoPPC gépek hatékonyságának tesztelése a maradék alvással kapcsolatos eseményekre egy egyéjszakás autotitrációs poliszomnográfia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maradék alvással kapcsolatos események.
Időkeret: Egy éjszaka poliszomnográfia
Egy éjszaka poliszomnográfia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az autoPPC gép toleranciája és kényelme
Időkeret: egy éjszaka
egy éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel