- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00875680
Effekten av autoPPC for behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS)
Evaluering av effekten av autojusterte positivt trykkenheter for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig tilstand som fører til søvnighet på dagtid og tap av årvåkenhet og i tillegg økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Den mest effektive behandlingen består i ventilasjon med maske med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som forhindrer kollaps av øvre luftveier. Imidlertid kan graden av kollapsbarhet av svelget variere i forhold til posisjon, søvnstadium eller alkohol- eller beroligende forbruk. Dermed har CPAP-behandling (oppfunnet i 1981) utviklet seg med utviklingen av mer sofistikert utstyr som tillater tilpassede variasjoner i trykknivåer (autoCPAP) med det objektive justerte trykket for å unngå blokkering av luftveiene med minimalt trykk.
Ulike modeller av autoCPAP fungerer med forskjellige signaler og hendelsesdeteksjonsalgoritmer med forskjellige reaksjonsmåter på hendelser. Disse maskinene markedsføres med CE-sertifisering, som garanterer elektrisk sikkerhet, men det er til dags dato ingen krav om klinisk validering før markedsføring. Ikke desto mindre kan utilstrekkelig behandling gi pasienter risiko for ulykker og kardiovaskulære hendelser. Disse maskinene kan benktestes ved hjelp av testutstyr som kan måle med nøyaktighet responsen på simulerte hendelser, men testutstyret kan ikke simulere mangfoldet av kliniske situasjoner, og heller ikke restnivået av mikroarousals som kan vedvare. Derfor må disse benktestene suppleres med kliniske studier. Etterforskernes mål er å teste effektiviteten til disse maskinene på gjenværende søvnrelaterte hendelser under en natts autotitreringspolysomnografi. Vi utvikler en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie med autotitreringspolysomnografi kun for én natt. Disse kliniske resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av benketester for å evaluere relevansen av benketester og deres eventuelle nytte for å forenkle klinisk evaluering. Perspektivet med å utvikle en pålitelig testprotokoll kan etter hvert spille en rolle i sertifiseringen av disse maskinene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- MEURICE
-
Ta kontakt med:
- Jean Claude MEURICE
- Telefonnummer: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom og indikasjon for autoPPC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med KOLS, eller evolutiv hjertesykdom Pasienter med evolutiv kreft Pasienter som allerede har PPC-maskin Pasienter som samtidig ble inkludert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autoPPC
|
For å teste effekten av autoPPC-maskiner på gjenværende søvnrelaterte hendelser under en natts autotitreringspolysomnografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resterende søvnrelaterte hendelser.
Tidsramme: En natt med polysomnografi
|
En natt med polysomnografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse og komfort til autoPPC-maskinen
Tidsramme: én natt
|
én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .