閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の治療に対する autoPPC の有効性
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における自動調整陽圧装置の有効性の評価
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、日中の眠気や警戒心の喪失、さらには心血管イベントのリスクの増加につながる一般的な症状です。 最も効果的な治療法は、上気道の虚脱を防ぐ持続気道陽圧法 (CPAP) によるマスクによる換気です。 ただし、咽頭の潰れやすさの程度は、姿勢、睡眠段階、アルコールや鎮静剤の摂取などに応じて変化する可能性があります。 したがって、CPAP 治療 (1981 年に発明) は、最小限の圧力で気道閉塞を回避する目的で調整された圧力で圧力レベルの適応変化 (autoCPAP) を可能にする、より洗練された装置の開発によって進化しました。
autoCPAP のさまざまなモデルは、さまざまな信号を使用して機能し、イベント検出アルゴリズムはイベントに対するさまざまな反応モードを備えています。 これらの機械は、電気的安全性を保証する CE 認証を取得して販売されていますが、現時点では、市販前の臨床検証の要件はありません。 それにもかかわらず、不適切な治療は患者を事故や心血管イベントの危険にさらす可能性があります。 これらの機械は、シミュレートされたイベントに対する反応を正確に測定できるテスト装置を使用してベンチテストできますが、テスト装置は臨床状況の多様性や、持続する可能性のある微小覚醒の残留レベルをシミュレートすることはできません。 したがって、これらのベンチテストは臨床研究によって補完される必要があります。 研究者の目的は、一晩の自動滴定ポリソムノグラフィー中に残存する睡眠関連事象に対するこれらの機械の有効性をテストすることです。 私たちは、一晩のみの自動滴定睡眠ポリグラフィーを使用した前向き、多施設、非ランダム化研究を開発しています。 これらの臨床結果は、ベンチテストの適切性と臨床評価を簡素化するための最終的な有用性を評価するために、ベンチテストの結果と比較されます。 信頼性の高いテストプロトコルを開発するという観点は、最終的にはこれらのマシンの認証に役割を果たす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- MEURICE
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コンタクト:
- Jean Claude MEURICE
- 電話番号:+33.5.49.44.43.87
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Poitiers、フランス、86021
- 積極的、募集していない
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびautoPPCの適応のある患者
除外基準:
- COPD (進行性心疾患) の患者 進行性がんの患者 すでに PPC 装置を使用している患者 別の臨床研究に同時に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自動PPC
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一晩の自動滴定ポリ睡眠検査中の残りの睡眠関連事象に対する autoPPC 装置の有効性をテストする。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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残りの睡眠関連イベント。
時間枠:一晩の睡眠ポリグラフ検査
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一晩の睡眠ポリグラフ検査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AutoPPC マシンの許容性と快適性
時間枠:ある夜
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ある夜
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean Claude MEURICE, Pr、Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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